Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 preoperatorios en obesos mórbidos para reducir el volumen hepático y la esteatosis (Omegobese)
Impacto de la suplementación preoperatoria de 4 semanas con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 sobre el volumen hepático y la esteatosis para facilitar la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad mórbida: el "Estudio Omegaobese".
La hepatomegalia es común en los pacientes con obesidad mórbida y puede dificultar el acceso a la región hiatal durante la cirugía bariátrica. Los médicos realizaron un estudio prospectivo preliminar que mostró que un curso preoperatorio de 4 semanas de 1.500 mg/día sin restricción calórica resultó en una reducción del 20 % en el volumen del lóbulo hepático izquierdo (segmento 2 y 3) en las ecografías.
El objetivo de este estudio es determinar si una pauta preoperatoria de 4 semanas con omega-3 sin restricción calórica (1650 mg de omega-3/día durante 4 semanas) puede reducir el volumen hepático y su contenido graso, facilitando así la cirugía.
El punto final primario es la reducción del volumen del lóbulo hepático izquierdo medido por resonancia magnética.
Los criterios de valoración secundarios son: la reducción del volumen hepático total, la esteatosis hepática, las lesiones hepáticas durante la cirugía y la duración de la cirugía, la evolución de las pruebas hepáticas y la correlación entre los datos de resonancia magnética preoperatoria y la biopsia hepática intraoperatoria para la cuantificación de la esteatosis hepática. .
Diseño del estudio: Se trata de un ensayo clínico intervencionista, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes con obesidad mórbida y síndrome metabólico candidatos a cirugía bariátrica que cumplan los criterios para cirugía bariátrica establecidos por la Haute Autorité de Santé son elegibles para el estudio. Número de sujetos a inscribir: 44 pacientes en 12 meses.
Horario del estudio: En el momento de la visita de inscripción se programan dos visitas, la primera antes del inicio del estudio y la última al final. La cirugía se programa no más de 7 días después del final del tratamiento. En el momento de estas dos visitas se realiza un examen clínico con cálculo del IMC, análisis de sangre (ASAT, ALAT; GGT, colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, glucemia, péptido C, HbA1c, insulina, HOMA-IR, C proteína reactiva) y una resonancia magnética para evaluar el volumen y el contenido de grasa del hígado. En el momento de la cirugía, se registra la duración de la cirugía y cualquier daño hepático eventual y se realiza una biopsia hepática.
La hipótesis es que, como muestra el estudio preliminar, el omega-3, dará como resultado una reducción del volumen del lóbulo hepático izquierdo del 20 %.
Conclusión: Si un curso preoperatorio de omega-3 sin restricción calórica de 4 semanas da como resultado una reducción significativa del volumen hepático y esteatosis antes de la cirugía bariátrica, puede recomendarse como un tratamiento preoperatorio sistemático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
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-
Languedoc - Roussillon
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Montpellier, Languedoc - Roussillon, Francia, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 60 años
- Índice de Karnofsky de > 70
- IMC > 35 kg/m2 asociado con síndrome metabólico definido por tres o más de los siguientes: cintura que mide al menos 80 centímetros para mujeres europeas y 94 centímetros para hombres europeos; Nivel alto de triglicéridos inferior a 1,5 g/l o medicamentos específicos; Reducción del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) inferior a 1,04 mmol/L en hombres o inferior a 1,3 mmol/L en mujeres; Aumento de la presión arterial 130/85 milímetros de mercurio (mm Hg) o superior o medicamentos específicos; Azúcar en sangre en ayunas elevado de 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o más alto o medicamentos específicos.
- Fracaso del tratamiento médico previo de la obesidad mórbida bien realizado por un equipo multidisciplinar durante al menos 6 meses.
- Acuerdo de equipo multidisciplinario para cirugía bariátrica
- Pacientes afiliados al Sistema de Salud Francés (Sécurité Sociale)
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la RM (marcapasos, cuerpos extraños metálicos, claustrofobia)
- Contraindicaciones psiquiátricas de la cirugía bariátrica
- Contraindicaciones anestesiológicas para la cirugía
- Tumores progresivos
- Alcoholismo crónico (>30 gr/día)
- Sepsis no controlada
- Historia de enfermedad hepática
- Insuficiencia renal (Cockroft <30ml/min)
- Tratamiento a largo plazo con esteroides
- Asunción regular de complementos alimenticios enriquecidos con proteínas y/o aminoácidos)
- Embarazo (se realizará una prueba de embarazo antes de la cirugía en mujeres fértiles)
- Antecedentes de cirugía bariátrica de cirugía supramesocólica que dificultan el acceso a la región hiatal.
- Dificultades previsibles para completar el seguimiento
- Pacientes bajo tutela judicial
- Pacientes incapaces de comprender o poner en práctica la prescripción médica como la suplementación oral de omega-3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omega 3
El paciente tomará Omega 3 antes de la intervención Ciclo de 4 semanas de 1.500 Mg/día sin restricción calórica
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La inscripción en el estudio la propone un investigador (cirujano) en cada centro en el momento de una visita preoperatoria (V0).
La aleatorización se realiza la semana previa a la visita con el cirujano investigador a cargo del paciente (V1) cuando se programe el procedimiento bariátrico: grupo omega-3 (1650 mg de omega-3/día durante 4 semanas sin restricción calórica) o grupo placebo .
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El paciente tomará placebo antes de la intervención Ciclo de 4 semanas de 1.500 Mg/día sin restricción calórica
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La inscripción en el estudio la propone un investigador (cirujano) en cada centro en el momento de una visita preoperatoria (V0).
La aleatorización se realiza la semana previa a la visita con el cirujano investigador a cargo del paciente (V1) cuando se programe el procedimiento bariátrico: grupo omega-3 (1650 mg de omega-3/día durante 4 semanas sin restricción calórica) o grupo placebo .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen del lóbulo hepático izquierdo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción del volumen del lóbulo hepático izquierdo medido por resonancia magnética entre el inicio y el final del estudio (4 semanas)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todo el volumen del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción del volumen hepático total (medido en resonancia magnética)
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4 semanas
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Las lesiones del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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lesiones hepáticas durante la cirugía (informe del cirujano)
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción de la esteatosis hepática completa (medida en resonancia magnética)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-API-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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