病态肥胖的术前 Omega-3 多不饱和脂肪酸可减少肝脏体积和脂肪变性 (Omegobese)
术前 4 周补充 Omega-3 多不饱和脂肪酸对肝体积和脂肪变性的影响，以促进病态肥胖患者的减肥手术：“Omegaobese 研究”。
肝肿大在病态肥胖患者中很常见，它可能会妨碍减肥手术期间进入裂孔区域。 医生们进行了一项初步的前瞻性研究，该研究表明，在没有热量限制的情况下，术前 4 周的 1.500 毫克/天疗程导致左肝叶（第 2 和第 3 段）体积减少 20%。
本研究的目的是确定在没有热量限制的情况下使用 omega-3 的 4 周术前疗程（每天 1650 毫克 omega-3，持续 4 周）是否可以减少肝脏体积及其脂肪含量，从而使手术更容易。
主要终点是通过磁共振成像测量的左肝叶体积减少。
次要终点是：整个肝脏体积的减少、肝脂肪变性、手术期间的肝损伤、手术持续时间、肝脏检查的进展以及术前 MRI 数据与术中肝活检之间用于量化肝脂肪变性的相关性.
研究设计：这是一项干预性、前瞻性、多中心、随机、双盲临床试验。 符合 Haute Autorité de Santé 制定的减肥手术标准的患有代谢综合征候选减肥手术的病态肥胖患者有资格参加该研究。 入组受试者数量：12 个月内 44 名患者。
研究时间安排：在注册访问时安排了两次访问，第一次在研究开始之前，最后一次在研究结束时。 手术安排在治疗结束后不超过 7 天。 在这两次就诊时进行临床检查，计算 BMI、血液检查（ASAT、ALAT；GGT、总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯、血糖、C 肽、HbA1c、胰岛素、HOMA-IR、C反应蛋白）和 MRI 来评估肝脏的体积和脂肪含量。 在手术时记录手术持续时间和任何最终的肝损伤并进行肝活检。
假设是，如初步研究所示，omega-3 将导致左肝叶体积减少 20%。
结论：如果无热量限制的 4 周术前 omega-3 疗程导致减肥手术前肝脏体积和脂肪变性显着减少，则可推荐将其作为系统性术前治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、法国、06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
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Languedoc - Roussillon
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Montpellier、Languedoc - Roussillon、法国、34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 60 岁
- 卡诺夫斯基指数 > 70
- 与代谢综合征相关的 BMI > 35 kg/m2 由以下三项或更多项定义：欧洲女性的腰围至少为 80 厘米，欧洲男性的腰围至少为 94 厘米；高甘油三酯水平低于 1.5 g/l 或特定药物；降低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇，男性低于 1.04 mmol/L，女性低于 1.3 mmol/L；血压升高 130/85 毫米汞柱 (mm Hg) 或更高或特定药物；空腹血糖升高 100 毫克/分升（5.6 毫摩尔/升）或更高或特定药物。
- 多学科团队对病态肥胖的先前药物治疗失败至少 6 个月。
- 减肥手术多学科团队协议
- 隶属于法国医疗保健系统 (Sécurité Sociale) 的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- MRI 禁忌症（起搏器、金属异物、幽闭恐惧症）
- 减肥手术的精神禁忌症
- 手术的麻醉学禁忌症
- 进行性恶性肿瘤
- 慢性酒精中毒（>30 克/天）
- 不受控制的败血症
- 肝病史
- 肾功能衰竭（Cockroft <30ml/min）
- 长期使用类固醇治疗
- 定期摄入富含蛋白质和/或氨基酸的消化补体）
- 怀孕（怀孕测试将在手术前对生育妇女进行）
- 上结肠手术的减肥手术史使得进入裂孔区变得困难。
- 完成随访的可预见困难
- 受司法保护的患者
- 患者无法理解或实践作为 omega-3 口服补充剂的医疗处方。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米加3
患者将在干预前服用 Omega 3，为期 4 周，每天 1.500 毫克，没有热量限制
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在术前访问 (V0) 时，每个中心的调查员（外科医生）提议参与研究。
当计划进行减肥手术时，在与负责患者 (V1) 的调查外科医生就诊前一周进行随机化：omega-3 组（每天 1650 mg omega-3，持续 4 周，没有热量限制）或安慰剂组.
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将在干预前服用安慰剂 4 周疗程 1.500 毫克/天，无热量限制
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在术前访问 (V0) 时，每个中心的调查员（外科医生）提议参与研究。
当计划进行减肥手术时，在与负责患者 (V1) 的调查外科医生就诊前一周进行随机化：omega-3 组（每天 1650 mg omega-3，持续 4 周，没有热量限制）或安慰剂组.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左肝叶体积
大体时间：4周
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在研究开始和结束（4 周）之间通过磁共振成像测量的左肝叶体积减少
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肝体积
大体时间：4周
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整个肝脏体积的减少（通过 MRI 测量）
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4周
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肝损伤
大体时间：4周
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手术期间的肝损伤（外科医生报告）
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性
大体时间：4周
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整个肝脏脂肪变性的减少（通过 MRI 测量）
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：IANNELLI Antonio, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Omega-3 脂肪酸的临床试验
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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