간 부피와 지방증을 줄이기 위한 병적 비만 환자의 수술 전 오메가-3 고도불포화 지방산 (Omegobese)
병적 비만 환자의 비만 수술을 용이하게 하기 위해 간 부피 및 지방증에 대한 오메가-3 고도불포화 지방산을 사용한 수술 전 4주 보충의 영향: "오메가 비만 연구".
간비대는 병적 비만 환자에서 흔하며 이는 비만 수술 중 열공 영역에 대한 접근을 방해할 수 있습니다. 의사들은 칼로리 제한 없이 1.500 Mg/일의 수술 전 4주 코스가 초음파에서 왼쪽 간엽(분절 2 및 3)의 용적을 20% 감소시키는 결과를 보여주는 예비 전향적 연구를 수행했습니다.
이 연구의 목적은 열량 제한 없이 오메가-3로 4주 수술 전 과정(4주간 오메가-3 1650mg/일)이 간 부피와 지방 함량을 감소시켜 수술을 더 쉽게 만들 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 종료점은 자기 공명 영상으로 측정한 좌간엽의 부피 감소입니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다. 전체 간 부피 감소, 간 지방증, 수술 중 간 손상 및 수술 기간, 간 검사의 발전, 간 지방증 정량화를 위한 수술 전 MRI 데이터와 수술 중 간 생검 간의 상관관계 .
연구 설계: 이것은 중재적, 전향적, 다중심, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. Haute Autorité de Santé에서 확립한 비만 수술 기준을 충족하는 비만 수술 대상 대사 증후군이 있는 병적 비만 환자는 본 연구에 적합합니다. 등록 대상자 수: 12개월 동안 44명의 환자.
연구 시간 일정: 등록 방문 시 연구 시작 전 첫 번째 방문과 종료 시 마지막 방문으로 두 번 방문하도록 예정되어 있습니다. 수술은 치료 종료 후 7일 이내로 예정되어 있습니다. 이 두 번의 방문 시 BMI, 혈액 검사(ASAT, ALAT, GGT, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈당, C-펩티드, HbA1c, 인슐린, HOMA-IR, C 반응성 단백질) 및 간의 체적 및 지방 함량을 평가하기 위한 MRI. 수술 시간 및 최종 간 손상이 기록되고 간 생검이 수행됩니다.
예비 연구에서 알 수 있듯이 오메가-3가 좌간엽의 부피를 20% 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
결론: 수술 전 4주간의 열량 제한 없는 오메가-3 투여로 비만 수술 전 유의한 간 부피 감소와 지방증이 나타난다면 체계적인 수술 전 치료로 추천할 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
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Languedoc - Roussillon
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Montpellier, Languedoc - Roussillon, 프랑스, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세
- 카르노프스키 지수 de > 70
- 대사 증후군과 관련된 BMI > 35kg/m2는 다음 중 3개 이상으로 정의됩니다. 유럽 여성의 경우 최소 80cm, 유럽 남성의 경우 94cm인 허리 둘레; 1.5g/l 미만의 높은 트리글리세리드 수치 또는 특정 약물; 남성의 경우 1.04mmol/L 미만 또는 여성의 경우 1.3mmol/L 미만의 감소된 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤; 증가된 혈압 130/85 밀리미터의 수은(mmHg) 이상 또는 특정 약물; 공복 혈당 상승 100 mg/dL(5.6 mmol/L) 이상 또는 특정 약물.
- 다학제 팀에 의해 최소 6개월 동안 잘 수행된 병적 비만에 대한 이전의 치료 실패.
- 비만 수술을 위한 다학제 팀 계약
- 프랑스 의료 시스템(Sécurité Sociale)에 소속된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(심박 조율기, 금속 이물질, 밀실 공포증)
- 비만 수술에 대한 정신과 금기 사항
- 수술에 대한 마취과 금기 사항
- 진행성 악성종양
- 만성 알코올 중독(>30gr/일)
- 조절되지 않는 패혈증
- 간 질환의 역사
- 신부전(Cockroft <30ml/min)
- 장기간 스테로이드 치료
- 단백질 및/또는 아미노산이 풍부한 영양 보충의 규칙적인 가정)
- 임신(가임 여성의 경우 수술 전에 임신 검사를 실시함)
- 열공 영역에 대한 접근을 어렵게 만드는 supramesocolic 수술의 bariatric 수술의 역사.
- 후속 조치를 완료하는 데 예상되는 어려움
- 사법적 보호를 받는 환자
- 오메가-3 경구 보충제로 의료 처방을 이해하거나 실천할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3
환자는 열량 제한 없이 1.500 Mg/일의 4주 코스 개입 전에 오메가 3를 섭취합니다.
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수술 전 방문(V0) 시 각 센터의 조사관(외과의사)이 연구 등록을 제안합니다.
비만 수술이 예정된 경우 환자(V1)를 담당하는 조사 외과 의사와 함께 방문 전 주에 무작위 배정이 이루어집니다: 오메가-3 그룹(칼로리 제한 없이 4주 동안 오메가-3 1650mg/일) 또는 위약 그룹 .
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 칼로리 제한 없이 1.500 Mg/일의 중재 4주 과정 전에 위약을 복용합니다.
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수술 전 방문(V0) 시 각 센터의 조사관(외과의사)이 연구 등록을 제안합니다.
비만 수술이 예정된 경우 환자(V1)를 담당하는 조사 외과 의사와 함께 방문 전 주에 무작위 배정이 이루어집니다: 오메가-3 그룹(칼로리 제한 없이 4주 동안 오메가-3 1650mg/일) 또는 위약 그룹 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 간엽의 부피
기간: 4 주
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연구 시작과 종료 사이(4주)에 자기 공명 영상으로 측정한 좌간엽의 부피 감소
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 간 부피
기간: 4 주
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전체 간 부피 감소(MRI에서 측정)
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4 주
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간 손상
기간: 4 주
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수술 중 간 손상(외과의사 보고서)
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증
기간: 4 주
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전체 간 지방증 감소(MRI에서 측정)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오메가-3 지방산에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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University of Eastern Piedmont모병
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한