Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 u chorych z otyłością w celu zmniejszenia objętości wątroby i stłuszczenia (Omegobese)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ przedoperacyjnej 4-tygodniowej suplementacji wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 na objętość wątroby i stłuszczenie w celu ułatwienia operacji bariatrycznej u pacjentów z otyłością olbrzymią: „Badanie Omegaobese”.

Hepatomegalia występuje często u pacjentów z otyłością olbrzymią i może utrudniać dostęp do rozworu przełykowego podczas operacji bariatrycznej. Lekarze przeprowadzili wstępne badanie prospektywne, które wykazało, że przedoperacyjna 4-tygodniowa kuracja 1500 Mg/dobę bez ograniczenia kalorii spowodowała 20% redukcję objętości lewego płata wątroby (segment 2 i 3) w badaniu ultrasonograficznym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowy kurs przedoperacyjny z kwasami omega-3 bez ograniczeń kalorycznych (1650 mg kwasów omega-3 dziennie przez 4 tygodnie) może zmniejszyć objętość wątroby i zawartość tłuszczu, ułatwiając w ten sposób operację.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie objętości lewego płata wątroby mierzone metodą rezonansu magnetycznego.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: zmniejszenie całkowitej objętości wątroby, stłuszczenie wątroby, uszkodzenia wątroby podczas operacji i czas trwania operacji, ewolucja testów wątrobowych, a także korelacja między danymi z przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego a śródoperacyjną biopsją wątroby w celu ilościowego określenia stłuszczenia wątroby .

Projekt badania: Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Do badania kwalifikują się chorobliwie otyli pacjenci z zespołem metabolicznym, kandydaci do operacji bariatrycznej, spełniający kryteria operacji bariatrycznej ustalone przez Haute Autorité de Santé. Liczba pacjentów do włączenia: 44 pacjentów w ciągu 12 miesięcy.

Harmonogram studiów: W czasie wizyty rekrutacyjnej planowane są dwie wizyty, pierwsza przed rozpoczęciem studiów i ostatnia na zakończenie. Operacja jest planowana nie później niż 7 dni po zakończeniu leczenia. W czasie tych dwóch wizyt wykonywane jest badanie kliniczne z wyliczeniem BMI, badania krwi (ASAT, ALAT; GGT, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, glikemia, peptyd C, HbA1c, insulina, HOMA-IR, C białka reaktywnego) i MRI w celu oceny objętości i zawartości tłuszczu w wątrobie. W czasie operacji rejestruje się czas trwania operacji i ewentualne uszkodzenie wątroby oraz wykonuje się biopsję wątroby.

Hipoteza jest taka, że, jak wykazały wstępne badania, omega-3 spowoduje zmniejszenie objętości lewego płata wątroby o 20%.

Wnioski: Jeżeli 4-tygodniowa przedoperacyjna kuracja omega-3 bez ograniczeń kalorycznych skutkuje istotnym zmniejszeniem objętości wątroby i stłuszczeniem przed operacją bariatryczną, może być zalecana jako systematyczna terapia przedoperacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat
  • Indeks Karnofskiego de > 70
  • BMI > 35 kg/m2 związany z zespołem metabolicznym definiowany przez trzy lub więcej z następujących kryteriów: obwód talii wynoszący co najmniej 80 centymetrów dla Europejek i 94 centymetry dla Europejczyków; Wysoki poziom trójglicerydów poniżej 1,5 g/l lub określone leki; obniżony poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) poniżej 1,04 mmol/l u mężczyzn lub poniżej 1,3 mmol/l u kobiet; Podwyższone ciśnienie krwi 130/85 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub wyższe lub określone leki; Podwyższony poziom cukru we krwi na czczo 100 mg/dL (5,6 mmol/L) lub wyższy lub określone leki.
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia otyłości olbrzymiej dobrze prowadzonego przez multidyscyplinarny zespół przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wielodyscyplinarna umowa zespołu ds. chirurgii bariatrycznej
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie opieki zdrowotnej (Sécurité Sociale)
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, metalowe ciała obce, klaustrofobia)
  • Psychiatryczne przeciwwskazania do operacji bariatrycznej
  • Anestezjologiczne przeciwwskazania do zabiegu
  • Nowotwory postępujące
  • Przewlekły alkoholizm (>30 gr/dzień)
  • Niekontrolowana sepsa
  • Historia chorób wątroby
  • Niewydolność nerek (Cockroft <30 ml/min)
  • Długotrwałe leczenie sterydami
  • Regularne przyjmowanie suplementów diety wzbogaconych w białka i/lub aminokwasy)
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u płodnych kobiet)
  • Historia chirurgii bariatrycznej chirurgii nadkrezkowo-okrężniczej utrudniającej dostęp do rozworu przełykowego.
  • Przewidywalne trudności w zakończeniu działań następczych
  • Pacjenci pod ochroną sądową
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub zastosowania w praktyce zaleceń lekarskich dotyczących doustnej suplementacji omega-3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omega 3
Pacjent będzie przyjmował Omega 3 przed interwencją 4-tygodniowa kuracja 1500 Mg/dzień bez ograniczeń kalorycznych
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Włączenia do badania proponuje badacz (chirurg) w każdym ośrodku w czasie wizyty przedoperacyjnej (V0). Randomizacja odbywa się na tydzień przed wizytą u lekarza prowadzącego badanie (V1) w przypadku planowanego zabiegu bariatrycznego: grupa omega-3 (1650 mg omega-3/dobę przez 4 tygodnie bez ograniczenia kalorycznego) lub grupa placebo .
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent będzie przyjmował placebo przed interwencją 4-tygodniowa kuracja 1500 Mg/dzień bez ograniczeń kalorycznych
Inny: Placebo
Włączenia do badania proponuje badacz (chirurg) w każdym ośrodku w czasie wizyty przedoperacyjnej (V0). Randomizacja odbywa się na tydzień przed wizytą u lekarza prowadzącego badanie (V1) w przypadku planowanego zabiegu bariatrycznego: grupa omega-3 (1650 mg omega-3/dobę przez 4 tygodnie bez ograniczenia kalorycznego) lub grupa placebo .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość lewego płata wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie objętości lewego płata wątroby mierzone metodą rezonansu magnetycznego od początku do końca badania (4 tygodnie)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała objętość wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie objętości całej wątroby (mierzonej w MRI)
4 tygodnie
Urazy wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
urazy wątroby podczas operacji (raport chirurga)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie stłuszczenia całej wątroby (mierzone w MRI)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-API-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj