EUS-FNA pro retrofaryngeální lymfatické uzliny (RPLN) u pacientů s recidivujícím nasofaryngeálním karcinomem (NPC)
29. prosince 2016 aktualizováno: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Aspirace retrofaryngeální lymfatické uzliny tenkou jehlou řízená endoskopickým ultrazvukem pro diagnostiku pacientů s podezřením na recidivující karcinom nosohltanu
EUS-FNA pro RPLN v NPC
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové minimálně invazivní techniky odběru vzorků - aspirace jemnou jehlou (FNA) vedená endoskopickým ultrazvukem (EUS), jejímž cílem je odebírat vzorky tkání z retrofaryngeálních lymfatických uzlin (RPLN) pro diagnostiku pacientů s podezřením na recidivující nasofaryngeální karcinom (NPC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl při počáteční diagnóze nediferencovaný, nekeratinizující karcinom (kritéria WHO, 1991) a před radioterapií nebyly získány žádné známky vzdálených metastáz;
- dostávali pravidelnou chemoterapii s cytotoxickými látkami, jako je cisplatina, karboplatina, 5-fluorouracil, paklitaxel atd., a koordinovali se s radioterapií standardními dávkami (přibližně 50-70 Gy) v nosohltanu a krku. Do 3 měsíců po radioterapii nebyly nalezeny žádné lokální ani vzdálené léze;
- během pravidelného sledování bylo zvětšené RPLN detekováno pomocí MRI o více než 6 měsíců později od ukončení radioterapie;
- nepodstoupili chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo záchrannou operaci od dokončení radioterapie do zjištěné podezřelé recidivující léze v RPLN;
- endoskopií bílým světlem nebyla nalezena žádná recidivující léze v nosohltanu, stejně jako negativní rakovinné buňky v patologii biopsií kousnutí;
- jediná léze v RPLN a žádná další recidivující nebo metastatická léze nebyla nalezena v místní oblasti nebo vzdáleném orgánu.
- minimální axiální průměr RPLN byl větší než 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s nosní stenózou; (2) pacienti s koagulační dysfunkcí; (3) pacienti se vzdálenými metastázami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS-FNA pro RPLN u pacientů s NPC
Aspirace tenkou jehlou řízená EUS v retrofaryngeální lymfatické uzlině u suspektního recidivujícího karcinomu nosohltanu.
|
EUS sonda byla zavedena do nosohltanu a byl skenován retrofaryngeální prostor (RPS).
Podezřelá recidivující RPLN, která byla charakterizována jako (1) zhruba kulatá a homogenně hypoechogenní léze u RPS; (2) umístěná před karotidovou pochvou, která obsahovala vnitřní krční tepnu (ICA) a vnitřní jugulární žílu (IJV).
Následně byla pod vedením EUS použita vyhrazená jehla 22G k propíchnutí do rozšířeného RPLN, poté byla provedena aspirace. Celý postup EUS-FNA byl opakován alespoň třikrát, dokud nebyla získána spokojená tkáň proužku.
Získané tkáňové vzorky byly odeslány k patologické detekci a supernatant byl podroben cytologickému testu Thinprep (TCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počet účastníků s rakovinou pozitivní a negativní
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-jun Li, MD & Ph.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- EUS-FNA for RPLN(2016)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .