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EUS-FNA für retropharyngeale Lymphknoten (RPLN) bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC).

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Feinnadelpunktion des retropharyngealen Lymphknotens, geführt durch endoskopischen Ultraschall zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes Nasopharynxkarzinom

EUS-FNA für RPLN in NPC

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen minimal-invasiven Probenahmetechnik – Feinnadelaspiration (FNA) geführt durch endoskopischen Ultraschall (EUS), die darauf abzielt, Gewebeproben aus retropharyngealen Lymphknoten (RPLN) für die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf rezidivierende Nasopharynx zu entnehmen Karzinom (NPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. hatte bei der Erstdiagnose ein undifferenziertes, nicht verhornendes Karzinom (Kriterien der WHO, 1991) und vor der Strahlentherapie keine Hinweise auf Fernmetastasen erhalten;
  2. erhielten eine regelmäßige Chemotherapie mit zytotoxischen Wirkstoffen wie Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil, Paclitaxel usw. und wurden mit einer Strahlentherapie mit Standarddosen (ungefähr 50-70 Gy) im Nasopharynx bzw. Hals koordiniert. Innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie wurden keine lokalen und entfernten Läsionen gefunden;
  3. während der regelmäßigen Nachsorge wurde die vergrößerte RPLN mehr als 6 Monate später nach Abschluss der Strahlentherapie durch MRT entdeckt;
  4. keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Rettungsoperation nach Abschluss der Strahlentherapie bis zur verdächtigen wiederkehrenden Läsion in RPLN erhalten;
  5. keine rezidivierende Läsion im Nasopharynx wurde durch Weißlicht-Endoskopie sowie Krebszellen-negativ in der Pathologie durch Bissbiopsie gefunden;
  6. einzelne Läsion bei RPLN, und keine andere rezidivierende oder metastatische Läsion wurde in der lokalen Region oder im entfernten Organ gefunden.
  7. der minimale axiale Durchmesser von RPLN war mehr als 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Nasenstenose; (2) Patienten mit Gerinnungsstörung; (3) Patienten mit Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-FNA für RPLN bei NPC-Patienten
EUS-geführte Feinnadelpunktion im retropharyngealen Lymphknoten bei verdächtigem Rezidiv des Naspharynxkarzinoms.
Verfahren: EUS-FNA für RPLN bei NPC-Patienten
Eine EUS-Sonde wurde in den Nasopharynx eingeführt und der Retropharyngealraum (RPS) wurde gescannt. Die verdächtige rezidivierende RPLN, die charakterisiert wurde als (1) ungefähr runde und homogen echoarme Läsion bei RPS; (2) befindet sich vor der Karotisscheide, die die A. carotis interna (ICA) und die V. jugularis interna (IJV) enthielt. Anschließend wurde unter Führung durch EUS eine spezielle 22G-Nadel verwendet, um in das vergrößerte RPLN zu stechen, dann wurde die Aspiration durchgeführt. Das gesamte EUS-FNA-Verfahren wurde mindestens dreimal wiederholt, bis das zufriedene Streifengewebe erhalten wurde. Die erhaltenen Gewebeproben wurden zum pathologischen Nachweis geschickt und die überstehende Flüssigkeit wurde für den zytologischen Thinprep-Test (TCT) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positivem und negativem Krebs
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-jun Li, MD & Ph.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-FNA for RPLN(2016)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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