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EUS-FNA pour les ganglions lymphatiques rétropharyngés (RPLN) chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé récurrent (NPC)

29 décembre 2016 mis à jour par: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Aspiration à l'aiguille fine du ganglion lymphatique rétropharyngé guidée par échographie endoscopique pour le diagnostic des patients suspectés d'être atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent

EUS-FNA pour RPLN dans NPC

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle technique d'échantillonnage mini-invasive - l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par échographie endoscopique (EUS), qui vise à prélever des tissus à partir des ganglions lymphatiques rétropharyngés (RPLN) pour le diagnostic des patients suspects de récidive nasopharyngée carcinome (NPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avait un carcinome indifférencié non kératinisant au diagnostic initial (critères OMS, 1991) et aucun signe de métastase à distance obtenu avant la radiothérapie ;
  2. ont reçu une chimiothérapie régulière avec des agents cytotoxiques tels que le cisplatine, le carboplatine, le 5-fluorouracile, le paclitaxel, etc., et coordonnée avec une radiothérapie avec des doses standard (environ 50-70 Gy) dans le nasopharynx et le cou respectivement. Dans les 3 mois suivant la radiothérapie, aucune lésion locale et à distance n'a été retrouvée ;
  3. lors du suivi régulier, le RPLN élargi a été détecté par IRM plus de 6 mois plus tard depuis la fin de la radiothérapie ;
  4. n'a pas reçu de radiothérapie de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de chirurgie de rattrapage depuis la fin de la radiothérapie jusqu'à la détection d'une lésion récurrente suspecte dans le RPLN ;
  5. aucune lésion récurrente dans le nasopharynx n'a été trouvée par endoscopie à la lumière blanche ainsi que des cellules cancéreuses négatives en pathologie par biopsie de morsure ;
  6. lésion unique dans le RPLN, et aucune autre lésion récurrente ou métastatique n'a été trouvée dans la région locale ou un organe distant.
  7. le diamètre axial minimum du RPLN était supérieur à 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • (1) patients présentant une sténose nasale ; (2) patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ; (3) patients présentant des métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EUS-FNA pour RPLN chez les patients NPC
Aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS dans un ganglion lymphatique rétropharyngé dans un carcinome naspharyngé récidivant suspect.
Procédure: EUS-FNA pour RPLN chez les patients NPC
Une sonde EUS a été introduite dans le nasopharynx et l'espace rétropharyngé (RPS) a été scanné. Le RPLN récurrent suspect, qui a été caractérisé comme (1) une lésion hypo-échogène grossièrement ronde et homogène dans le RPS ; (2) situé en avant de la gaine carotide qui contenait l'artère carotide interne (ICA) et la veine jugulaire interne (IJV). Par la suite, en guidant par EUS, une aiguille 22G dédiée a été utilisée pour perforer le RPLN agrandi, puis l'aspiration a été effectuée. Les échantillons de tissus obtenus ont été envoyés pour la détection pathologique et le liquide surnageant était pour le test cytologique thinprep (TCT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec un cancer positif et négatif
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-jun Li, MD & Ph.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-FNA for RPLN(2016)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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