- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006588
EUS-FNA per linfonodi retrofaringei (RPLN) in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente (NPC)
29 dicembre 2016 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Ago sottile del linfonodo retrofaringeo guidato da ecografia endoscopica per la diagnosi di pazienti con sospetto carcinoma rinofaringeo ricorrente
EUS-FNA per RPLN in NPC
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova tecnica di campionamento minimamente invasiva: aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS), che mira a campionare i tessuti dai linfonodi retrofaringei (RPLN) per la diagnosi di pazienti con sospetta recidiva nasofaringea carcinoma (NPC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian-jun Li, MD & Ph.D
- Numero di telefono: +862087342822
- Email: lijj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva un carcinoma indifferenziato, non cheratinizzante alla diagnosi iniziale (criteri OMS, 1991) e nessuna evidenza di metastasi a distanza ottenuta prima della radioterapia;
- hanno ricevuto chemioterapia regolare con agenti citotossici come cisplatino, carboplatino, 5-fluorouracile, paclitaxel, ecc., e coordinata con radioterapia con dosi standard (circa 50-70 Gy) rispettivamente nel rinofaringe e nel collo. Entro 3 mesi dalla radioterapia non sono state riscontrate lesioni locali e distanti;
- durante il follow-up regolare, l'RPLN allargato è stato rilevato dalla risonanza magnetica più di 6 mesi dopo il completamento della radioterapia;
- non ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o chirurgia di salvataggio dal completamento della radioterapia alla lesione ricorrente sospetta in RPLN rilevata;
- nessuna lesione ricorrente nel rinofaringe è stata trovata dall'endoscopia a luce bianca così come cellule tumorali negative nella patologia dalla biopsia del morso;
- singola lesione in RPLN e nessun'altra lesione ricorrente o metastatica è stata trovata nella regione locale o nell'organo distante.
- il diametro assiale minimo di RPLN era superiore a 5 mm.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con stenosi nasale; (2) pazienti con disfunzione della coagulazione; (3) pazienti con metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: EUS-FNA per RPLN nei pazienti NPC
Aspirazione con ago sottile guidata da EUS nel linfonodo retrofaringeo nel carcinoma nasfaringeo ricorrente sospetto.
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Una sonda EUS è stata introdotta nel rinofaringe e lo spazio retrofaringeo (RPS) è stato scansionato.
Il sospetto RPLN ricorrente, che è stato caratterizzato come (1) lesione approssimativamente rotonda e omogeneamente ipoecogena in RPS; (2) situato anteriormente alla guaina carotidea che conteneva l'arteria carotide interna (ICA) e la vena giugulare interna (IJV).
Successivamente, guidati da EUS, è stato utilizzato un ago 22G dedicato per perforare l'RPLN ingrandito, quindi è stata condotta l'aspirazione L'intera procedura EUS-FNA è stata ripetuta almeno tre volte fino a ottenere il tessuto della striscia soddisfatto.
I campioni di tessuto ottenuti sono stati inviati per il rilevamento patologico e il fluido supernatante era per il test citologico thinprep (TCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Numero di partecipanti con tumore positivo e negativo
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-jun Li, MD & Ph.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-FNA for RPLN(2016)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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