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Seguridad y eficacia de las células T reguladoras de la sangre del cordón umbilical más liraglutida en la diabetes autoinmune

13 de marzo de 2023 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Estudio de fase 1/fase 2 del efecto terapéutico de células T reguladoras de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo con liraglutida en diabetes autoinmune

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y el efecto terapéutico de las células T reguladoras de la sangre del cordón umbilical expandidas ex vivo junto con liraglutida en la diabetes autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus autoinmune (AIDM) es un subtipo de diabetes mellitus causada por la destrucción autoinmune de las células beta en el islote, incluida la diabetes tipo 1 y la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA). La insulina se ha utilizado como una terapia de rutina para AIDM para aliviar el estado hiperglucémico, pero no puede prevenir de manera efectiva la destrucción progresiva de las células beta o preservar su función. Las células T reguladoras expandidas a partir de la sangre del cordón umbilical (UCB-Treg) ex vivo han demostrado una gran capacidad para controlar las respuestas inmunitarias en enfermedades autoinmunes, lo que ofrece una vía terapéutica esperanzadora para la AIDM. El análogo del péptido similar al glucagón (GLP-1), Liraglutida, se probó en un ensayo clínico a gran escala para demostrar sus diversos beneficios para las células beta y el metabolismo de los glucolípidos en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad. Sin embargo, su aplicación clínica en AIDM no está bien definida hasta el momento. El objetivo de este estudio es investigar el uso potencial de liraglutida con infusión de UCB-Treg en AIDM y examinar la seguridad y eficacia de esta nueva terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 según criterios ADA
  • Edad≥ 18 años.
  • Positivo para al menos uno de los autoanticuerpos antiislotes: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Péptido C plasmático en ayunas o posprandial superior a 100 pmol/L
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante de la familia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN 2;
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda;
  • Alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los componentes de Victoza®;
  • Anomalías hepáticas (transaminasas > 2 veces lo normal);
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >133 umol/L);
  • Enfermedades cardiovasculares (hipertensión, enfermedad coronaria, etc.);
  • Presencia de anemia (Hb ≤100g/L), leucopenia (
  • Presencia de trastorno en la coagulación o anticoagulación, o trombocitopenia (plaquetas
  • Presencia de trastornos metabólicos agudos; En caso de acidosis cetónica aguda, con cetona en sangre superior a 0,3mmol/L y pH inferior a 7,30;
  • Presencia de cualquier tipo de infección crónica o inmunodeficiencia, incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis o tuberculosis, etc.;
  • Uso crónico de glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores durante más de 3 meses;
  • Cualquier historial de malignidad;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando; toda mujer que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante los 2 años posteriores al reclutamiento;
  • Presencia de cualquier enfermedad infecciosa, incluidas infecciones activas de la piel, gripe, fiebre, infecciones del tracto respiratorio superior o inferior; aquellos que deseen participar en el estudio deben mantener la infección bajo control durante al menos 1 semana antes de recibir la infusión del producto Treg;
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina
Los pacientes recibirán inyecciones de insulina como terapia de rutina.
Droga: Insulina
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
Experimental: UCB-Treg más liraglutida
Los sujetos recibirán una infusión única de producto Treg derivado de sangre de cordón umbilical expandido ex vivo (2 x 10^6). El aumento de la dosis de liraglutida hasta 1,2 mg se iniciará 3 días después de la infusión de Treg solo si no se muestran efectos secundarios graves. Los sujetos continúan recibiendo la dosis de liraglutida alcanzada una vez al día durante los 6 meses posteriores. La insulina continuará como terapia de rutina.
Droga: Insulina
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
Droga: Liraglutida
El aumento de la dosis de liraglutida comienza desde 0,6 mg hasta 1,2 mg por día.
Biológico: UCB-Treg
Recibir infusión de Treg: 1~5*10^6/kg b.w. en 100 ml de solución salina normal
Comparador activo: UCB-Treg
Los sujetos recibirán una única infusión de producto Treg expandido ex vivo (2 x 10^6). La insulina continuará como terapia de rutina.
Droga: Insulina
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
Biológico: UCB-Treg
Recibir infusión de Treg: 1~5*10^6/kg b.w. en 100 ml de solución salina normal
Comparador activo: Liraglutida
Los pacientes estarán sujetos a un aumento de la dosis de liraglutida hasta 1,2 mg, luego continuarán recibiendo la dosis de liraglutida alcanzada una vez al día durante los 6 meses posteriores. La insulina continuará como terapia de rutina.
Droga: Insulina
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
Droga: Liraglutida
El aumento de la dosis de liraglutida comienza desde 0,6 mg hasta 1,2 mg por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Las medidas de resultado primarias serán el número de participantes con eventos adversos, anomalías de laboratorio y otros signos de toxicidad. Se prestará especial atención al número y la gravedad de las reacciones a la infusión, las complicaciones relacionadas con la infección y cualquier posible impacto negativo en el curso de la diabetes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el nivel de HbA1C después del tratamiento
2 años
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el nivel de péptido C después del tratamiento
2 años
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 2 años
Medir la dosis de insulina utilizada por el paciente después del tratamiento
2 años
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el número de participantes con eventos hipoglucémicos
2 años
Cambio en el título de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el título de antoanticuerpos del participante después del tratamiento
2 años
Cambio en la diversidad y cantidad de células inmunitarias.
Periodo de tiempo: 2 años
Medir las diversidades y cantidades de células inmunitarias después del tratamiento.
2 años
Cambio en las citocinas relacionadas con la autoinmunidad
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el cambio de citocinas relacionadas con la autoinmunidad después del tratamiento
2 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con alteración de la emoción, el sueño, el descanso o la energía.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Investigador principal: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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