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Sicurezza ed efficacia delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale più liraglutide sul diabete autoimmune

13 marzo 2023 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studio di fase 1/fase 2 sull'effetto terapeutico delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale espanso ex-vivo con liraglutide sul diabete autoimmune

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'effetto terapeutico delle cellule T regolatrici del sangue del cordone ombelicale espanso ex-vivo in aggiunta a Liraglutide sul diabete autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito autoimmune (AIDM) è un sottotipo di diabete mellito causato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta nell'isolotto, compreso il diabete di tipo 1 e il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA). L'insulina è stata utilizzata come terapia di routine per l'AIDM per alleviare lo stato iperglicemico, ma non può prevenire efficacemente la progressiva distruzione delle cellule beta o preservarne la funzione. Le cellule T regolatorie espanse dal sangue del cordone ombelicale (UCB-Treg) ex-vivo hanno mostrato una forte capacità di controllare le risposte immunitarie nelle malattie autoimmuni, offrendo una promettente via terapeutica per l'AIDM. L'analogo del peptide simile al glucagone (GLP-1) Liraglutide è stato testato in studi clinici su larga scala per dimostrare i suoi vari benefici per le cellule beta e il metabolismo dei glucolipidi nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità. Tuttavia, la sua applicazione clinica nell'AIDM non è ancora ben definita. Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale utilizzo di Liraglutide con l'infusione di UCB-Treg nell'AIDM ed esaminare la sicurezza e l'efficacia di questa nuova terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA
  • Età≥ 18 anni.
  • Positivo per almeno uno degli autoanticorpi anti-isole: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Peptide C plasmatico a digiuno o postprandiale superiore a 100 pmol/L
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante della famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2;
  • Storia di pancreatite cronica o acuta;
  • Allergico a liraglutide oa qualsiasi componente di Victoza®;
  • Anomalie epatiche (transaminasi > 2 volte il normale);
  • Compromissione renale (creatinina sierica >133 umol/L);
  • Malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia coronarica, ecc.);
  • Presenza di anemia (Hb ≤100 g/L), leucopenia (
  • Presenza di disturbi della coagulazione o dell'anticoagulazione, o trombocitopenia (piastrine
  • Presenza di disturbi metabolici acuti; In caso di acidosi chetonica acuta, con chetoni ematici superiori a 0,3mmol/L e pH inferiore a 7,30;
  • Presenza di qualsiasi tipo di infezione cronica o deficienza immunitaria, inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV, la sifilide o la tubercolosi, ecc.;
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici o altri agenti immunosoppressori per oltre 3 mesi;
  • Qualsiasi storia di malignità;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; qualsiasi donna che non sia disposta a utilizzare una forma di contraccezione affidabile ed efficace per 2 anni dopo l'assunzione;
  • Presenza di eventuali malattie infettive, comprese infezioni cutanee attive, influenza, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore; coloro che desiderano partecipare allo studio devono mantenere l'infezione sotto controllo per almeno 1 settimana prima di ricevere l'infusione del prodotto Treg;
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina
I pazienti riceveranno l'iniezione di insulina come terapia di routine.
Droga: Insulina
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
Sperimentale: UCB-Treg più Liraglutide
I soggetti riceveranno una singola infusione di prodotto Treg derivato dal sangue del cordone ombelicale espanso ex vivo (2 x 10^6). L'aumento della dose di liraglutide fino a 1,2 mg verrà avviato 3 giorni dopo l'infusione di Treg solo se non si sono manifestati effetti collaterali gravi. I soggetti continuano a ricevere la dose raggiunta di liraglutide una volta al giorno per i successivi 6 mesi. L'insulina continuerà come terapia di routine.
Droga: Insulina
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
Droga: Liraglutide
L'aumento della dose di Liraglutide parte da 0,6 mg fino a 1,2 mg al giorno.
Biologico: UCB-Treg
Ricevere infusione di Treg: 1~5*10^6/kg p.c. in 100 ml di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: UCB-Treg
I soggetti riceveranno una singola infusione di prodotto Treg espanso ex vivo (2 x 10^6). L'insulina continuerà come terapia di routine.
Droga: Insulina
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
Biologico: UCB-Treg
Ricevere infusione di Treg: 1~5*10^6/kg p.c. in 100 ml di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: Liraglutide
I pazienti saranno sottoposti a un aumento della dose di liraglutide fino a 1,2 mg, quindi continueranno a ricevere la dose raggiunta di liraglutide una volta al giorno per i successivi 6 mesi. L'insulina continuerà come terapia di routine.
Droga: Insulina
Ricevere insulina seguendo le istruzioni del medico.
Droga: Liraglutide
L'aumento della dose di Liraglutide parte da 0,6 mg fino a 1,2 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure di esito primarie saranno il numero di partecipanti con eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri segni di tossicità. Particolare attenzione sarà rivolta al numero e alla gravità delle reazioni all'infusione, alle complicanze legate all'infezione ea qualsiasi potenziale impatto negativo sul decorso del diabete.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il livello di HbA1C dopo il trattamento
2 anni
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il livello di peptide C dopo il trattamento
2 anni
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la dose di insulina paziente utilizzato dopo il trattamento
2 anni
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
2 anni
Variazione del titolo degli autoanticorpi
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il titolo di antoanticorpi del partecipante dopo il trattamento
2 anni
Cambiamento nelle diversità e quantità delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare le diversità e le quantità delle cellule immunitarie dopo il trattamento
2 anni
Variazione delle citochine autoimmuni
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il cambiamento delle citochine autoimmuni dopo il trattamento
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con disturbi delle emozioni, del sonno, del riposo o dell'energia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Investigatore principale: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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