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Innocuité et efficacité des cellules T régulatrices du sang de cordon ombilical plus le liraglutide sur le diabète auto-immun

13 mars 2023 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Étude de phase 1/phase 2 de l'effet thérapeutique des cellules T régulatrices du sang de cordon ombilical expansées ex vivo avec le liraglutide sur le diabète auto-immun

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'effet thérapeutique des cellules T régulatrices du sang de cordon ombilical expansées ex vivo associées au liraglutide sur le diabète auto-immun.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré auto-immun (AIDM) est un sous-type de diabète sucré causé par la destruction auto-immune des cellules bêta dans l'îlot, y compris le diabète de type 1 et le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA). L'insuline a été utilisée comme thérapie de routine pour l'AIDM afin d'atténuer l'état hyperglycémique, mais ne peut pas empêcher efficacement la destruction progressive des cellules bêta ou préserver sa fonction. Les cellules T régulatrices issues du sang de cordon ombilical (UCB-Treg) ex vivo ont montré une forte capacité à contrôler les réponses immunitaires dans les maladies auto-immunes, offrant une voie thérapeutique pleine d'espoir pour l'AIDM. L'analogue du peptide de type glucagon (GLP-1), le liraglutide, a été testé dans un essai clinique à grande échelle pour prouver ses divers avantages pour les cellules bêta et le métabolisme des glucolipides chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité. Cependant, son application clinique dans l'AIDM n'est pas bien définie à ce jour. Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation potentielle du liraglutide avec la perfusion d'UCB-Treg dans l'AIDM et d'examiner l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 selon les critères ADA
  • Âge≥ 18 ans.
  • Positif pour au moins un des auto-anticorps anti-îlots : GADA, IA2A, ZnT8A
  • Peptide C plasmatique à jeun ou postprandial supérieur à 100 pmol/L
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN 2 ;
  • Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë ;
  • Allergique au liraglutide ou à l'un des composants de Victoza® ;
  • Anomalies hépatiques (transaminase > 2 fois la normale) ;
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 133 umol/L) ;
  • Maladies cardiovasculaires (hypertension, maladie coronarienne, etc.);
  • Présence d'anémie (Hb ≤100g/L), leucopénie (
  • Présence d'un trouble de la coagulation ou de l'anticoagulation, ou d'une thrombocytopénie (plaquettes
  • Présence de troubles métaboliques aigus ; En cas d'acidose cétonique aiguë, avec cétone sanguine supérieure à 0,3 mmol/L et pH inférieur à 7,30 ;
  • Présence de tout type d'infection chronique ou d'immunodéficience, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, la syphilis ou la tuberculose, etc. ;
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant plus de 3 mois ;
  • Toute histoire de malignité ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; toute femme qui refuse d'utiliser une forme de contraception fiable et efficace pendant 2 ans après le recrutement ;
  • Présence de toute maladie infectieuse, y compris les infections cutanées actives, la grippe, la fièvre, les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ; ceux qui souhaitent participer à l'étude doivent garder l'infection sous contrôle pendant au moins 1 semaine avant de recevoir la perfusion de produit Treg ;
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec une participation sûre à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline
Les patients recevront une injection d'insuline dans le cadre d'un traitement de routine.
Médicament: Insuline
Recevoir de l'insuline selon les instructions du clinicien.
Expérimental: UCB-Treg plus Liraglutide
Les sujets recevront une seule perfusion de produit Treg dérivé du sang de cordon ombilical expansé ex vivo (2 x 10 ^ 6). L'escalade de dose de liraglutide jusqu'à 1,2 mg ne sera commencée 3 jours après la perfusion de Treg que si aucun effet secondaire grave n'est apparu. Les sujets continuent de recevoir la dose de liraglutide atteinte une fois par jour pendant 6 mois par la suite. L'insuline sera poursuivie comme traitement de routine.
Médicament: Insuline
Recevoir de l'insuline selon les instructions du clinicien.
Médicament: Liraglutide
L'escalade de dose de Liraglutide commence à partir de 0,6 mg jusqu'à 1,2 mg par jour.
Biologique: UCB-Trég
Recevez une infusion de Treg : 1 ~ 5 * 10 ^ 6 / kg de poids corporel. dans 100 ml de solution saline normale
Comparateur actif: UCB-Trég
Les sujets recevront une seule perfusion de produit Treg expansé ex vivo (2 x 10 ^ 6). L'insuline sera poursuivie comme traitement de routine.
Médicament: Insuline
Recevoir de l'insuline selon les instructions du clinicien.
Biologique: UCB-Trég
Recevez une infusion de Treg : 1 ~ 5 * 10 ^ 6 / kg de poids corporel. dans 100 ml de solution saline normale
Comparateur actif: Liraglutide
Les patients seront soumis à une augmentation de la dose de liraglutide jusqu'à 1,2 mg, puis continueront à recevoir la dose de liraglutide atteinte une fois par jour pendant 6 mois par la suite. L'insuline sera poursuivie comme traitement de routine.
Médicament: Insuline
Recevoir de l'insuline selon les instructions du clinicien.
Médicament: Liraglutide
L'escalade de dose de Liraglutide commence à partir de 0,6 mg jusqu'à 1,2 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 2 années
Les principaux critères de jugement seront le nombre de participants présentant des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et d'autres signes de toxicité. Une attention particulière sera portée au nombre et à la gravité des réactions à la perfusion, aux complications liées à l'infection et à tout impact négatif potentiel sur l'évolution du diabète.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: 2 années
Mesurer le taux d'HbA1C après le traitement
2 années
Modification du peptide C
Délai: 2 années
Mesurer le niveau de peptide C après le traitement
2 années
Modification de la dose d'insuline
Délai: 2 années
Mesurer la dose d'insuline utilisée par le patient après le traitement
2 années
Événements hypoglycémiques
Délai: 2 années
Mesurer le nombre de participants avec des événements hypoglycémiques
2 années
Modification du titre des auto-anticorps
Délai: 2 années
Mesurer le titre d'antoanticorps du participant après le traitement
2 années
Changement dans la diversité et la quantité des cellules immunitaires.
Délai: 2 années
Mesurer les diversités et quantités des cellules immunitaires après traitement
2 années
Modification des cytokines auto-immunes
Délai: 2 années
Mesurer le changement des cytokines auto-immunes après le traitement
2 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
Nombre de participants souffrant de troubles émotionnels, de sommeil, de repos ou d'énergie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Chercheur principal: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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