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自己免疫性糖尿病に対する臍帯血制御性 T 細胞とリラグルチドの安全性と有効性

2023年3月13日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

自己免疫性糖尿病に対するリラグルチドを用いた ex-vivo 拡張臍帯血制御性 T 細胞の治療効果に関する第 1 相/第 2 相試験

この研究の目的は、自己免疫性糖尿病に対するリラグルチドを併用したエクスビボ拡張臍帯血制御性T細胞の安全性と治療効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自己免疫性糖尿病 (AIDM) は、膵島のベータ細胞の自己免疫破壊によって引き起こされる真性糖尿病のサブタイプであり、1 型糖尿病や成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA) が含まれます。 インスリンは、高血糖状態を緩和するための AIDM のルーチン療法として使用されてきましたが、ベータ細胞の破壊の進行を効果的に防止したり、その機能を維持したりすることはできません。 臍帯血 (UCB-Treg) から生体外で増殖させた制御性 T 細胞は、自己免疫疾患における免疫応答を制御する強力な能力を示しており、AIDM の有望な治療法を提供しています。 グルカゴン様ペプチド (GLP-1) 類似体であるリラグルチドは、2 型糖尿病および肥満患者のベータ細胞および糖脂質代謝に対するさまざまな利点を証明するために、大規模な臨床試験でテストされています。 ただし、AIDM におけるその臨床応用は、これまでのところ明確に定義されていません。 この研究の目的は、AIDM における UCB-Treg 注入によるリラグルチドの使用の可能性を調査し、この新しい治療法の安全性と有効性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADA基準による1型糖尿病
  • 年齢≧18歳。
  • 抗膵島自己抗体の少なくとも 1 つに陽性: GADA、IA2A、ZnT8A
  • 空腹時または食後の血漿Cペプチドが100pmol/L以上
  • -患者または家族の代表者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 甲状腺髄様がんまたはMEN 2症候群の病歴または家族歴;
  • 慢性または急性膵炎の病歴;
  • リラグルチドまたは Victoza® の成分に対するアレルギー;
  • 肝臓の異常 (トランスアミナーゼ > 通常の 2 倍);
  • -腎障害（血清クレアチニン> 133 umol / L）;
  • 心血管疾患（高血圧、冠状動脈性心疾患など）;
  • 貧血の存在 (Hb ≤100g/L)、白血球減少症 (
  • 凝固障害または抗凝固障害の存在、​​または血小板減少症（血小板
  • 急性代謝障害の存在;急性ケトン性アシドーシスの場合、血中ケトンが 0.3mmol/L を超え、pH が 7.30 未満の場合。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒、結核などを含む、あらゆる種類の慢性感染症または免疫不全の存在;
  • 全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の3か月以上の慢性使用;
  • 悪性腫瘍の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性患者;採用後 2 年間、信頼できる効果的な避妊法を使用したくない女性。
  • 活動性の皮膚感染症、インフルエンザ、発熱、上気道または下気道感染症を含む感染症の存在;研究への参加を希望する人は、Treg 製品の注入を受ける前に、少なくとも 1 週間は感染を制御する必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インスリン
患者は通常の治療としてインスリン注射を受けます。
薬：インスリン
医師の指示に従ってインスリンを投与してください。
実験的：UCB-Treg とリラグルチド
被験者は、エクスビボ拡張臍帯血由来のTreg製品（2 x 10 ^ 6）の単回注入を受けます。 1.2 mg までのリラグルチドの用量漸増は、重篤な副作用が示されない場合にのみ、Treg 注入の 3 日後に開始されます。 被験者は、到達したリラグルチド用量を 1 日 1 回、その後 6 か月間継続して投与されます。 インスリンは通常の治療として継続されます。
薬：インスリン
医師の指示に従ってインスリンを投与してください。
薬：リラグルチド
リラグルチドの用量漸増は、1 日あたり 0.6 mg から 1.2 mg までです。
生物学的：UCB-Treg
Treg 注入を受ける: 1~5*10^6/kg 体重生理食塩水100ml中
アクティブコンパレータ：UCB-Treg
被験者は、エクスビボで増幅されたTreg製品（2 x 10 ^ 6）の単回注入を受けます。 インスリンは通常の治療として継続されます。
薬：インスリン
医師の指示に従ってインスリンを投与してください。
生物学的：UCB-Treg
Treg 注入を受ける: 1~5*10^6/kg 体重生理食塩水100ml中
アクティブコンパレータ：リラグルチド
患者は、リラグルチドの用量を最大 1.2 mg まで漸増させ、その後、到達したリラグルチドの用量を 1 日 1 回、その後 6 か月間受け続けます。 インスリンは通常の治療として継続されます。
薬：インスリン
医師の指示に従ってインスリンを投与してください。
薬：リラグルチド
リラグルチドの用量漸増は、1 日あたり 0.6 mg から 1.2 mg までです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：2年
主要な結果の測定値は、有害事象、実験室の異常、およびその他の毒性の兆候を持つ参加者の数になります。 注入反応の数と重症度、感染に関連する合併症、および糖尿病の経過に対する潜在的な悪影響に特に焦点を当てます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cの変化
時間枠：2年
治療後のHbA1C値を測定
2年
C-ペプチドの変化
時間枠：2年
治療後のC-ペプチドレベルを測定
2年
インスリン投与量の変化
時間枠：2年
治療後に患者が使用したインスリン投与量を測定する
2年
低血糖イベント
時間枠：2年
低血糖イベントの参加者数を測定する
2年
自己抗体の力価の変化
時間枠：2年
治療後の参加者の抗抗体の力価を測定します
2年
免疫細胞の多様性と量の変化。
時間枠：2年
治療後の免疫細胞の多様性と量を測定
2年
自己免疫関連サイトカインの変化
時間枠：2年
治療後の自己免疫関連サイトカインの変化を測定
2年
生活の質の評価
時間枠：2年
感情、睡眠、休息またはエネルギーの障害のある参加者の数。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Zhiguang Zhou, MD/PhD、Second Xiangya Hospital
  • 主任研究者：Haibo Yu, MD/PhD、Second Xiangya Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Researcher)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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