Безопасность и эффективность регуляторных Т-клеток пуповинной крови плюс лираглутид при аутоиммунном диабете

Критерии включения:

• Сахарный диабет 1 типа по критериям ADA
• Возраст ≥ 18 лет.
• Положительный результат по крайней мере на одно из анти-островковых аутоантител: GADA, IA2A, ZnT8A.
• С-пептид плазмы натощак или после приема пищи более 100 пмоль/л
• Письменное информированное согласие пациента или представителя семьи.

Критерий исключения:

• История или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома MEN 2;
• История хронического или острого панкреатита;
• Аллергия на лираглутид или какие-либо компоненты Виктозы®;
• Нарушения функции печени (трансаминазы > 2 раз выше нормы);
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >133 мкмоль/л);
• Сердечно-сосудистые заболевания (гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца и др.);
• Наличие анемии (Hb ≤100 г/л), лейкопении (
• Наличие нарушения коагуляции или антикоагуляции или тромбоцитопения (тромбоциты
• Наличие острых метаболических нарушений; В случае острого кетонового ацидоза при уровне кетонов в крови более 0,3 ммоль/л и рН ниже 7,30;
• Наличие любого вида хронической инфекции или иммунодефицита, в том числе гепатита В, гепатита С, ВИЧ, сифилиса или туберкулеза и т. д.;
• Хронический прием системных глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов более 3 месяцев;
• Любая история злокачественности;
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью; любая женщина, которая не желает использовать надежную и эффективную форму контрацепции в течение 2 лет после вербовки;
• Наличие любых инфекционных заболеваний, в том числе активных инфекций кожи, гриппа, лихорадки, инфекций верхних или нижних дыхательных путей; те, кто желает участвовать в исследовании, должны держать инфекцию под контролем в течение как минимум 1 недели до начала инфузии продукта Treg;
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании.