Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av reglerande T-celler från navelsträngsblod plus liraglutid på autoimmun diabetes

13 mars 2023 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fas 1/ Fas 2-studie av den terapeutiska effekten av ex-vivo expanderade T-celler från navelsträngsblod med Liraglutid på autoimmun diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den terapeutiska effekten av ex-vivo expanderade T-celler från navelsträngsblod i kombination med Liraglutid på autoimmun diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autoimmun diabetes mellitus (AIDM) är en subtyp av diabetes mellitus som orsakas av autoimmun förstörelse av betaceller i ön, inklusive typ 1-diabetes och latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA). Insulin har använts som rutinbehandling för AIDM för att lindra det hyperglykemiska tillståndet, men kan ändå inte effektivt förhindra den fortskridande förstörelsen av betaceller eller bevara dess funktion. Regulatoriska T-celler expanderade från navelsträngsblod (UCB-Treg) ex-vivo har visat stark förmåga att kontrollera immunsvar i autoimmuna sjukdomar, vilket erbjuder ett hoppfullt terapeutiskt sätt för AIDM. Glukagonliknande peptid (GLP-1) analog Liraglutid har testats i storskalig klinisk prövning för att bevisa dess olika fördelar för betaceller och glukoslipidmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes och fetma. Dess kliniska tillämpning inom AIDM är dock inte väldefinierad än så länge. Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användningen av Liraglutid med UCB-Treg-infusion i AIDM och undersöka säkerheten och effekten av denna nya terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes enligt ADA-kriterier
  • Ålder≥ 18 år.
  • Positivt för minst en av anti-ö-autoantikropparna: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastande eller postprandial plasma C-peptid mer än 100 pmol/L
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller familjeombud.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller MEN 2-syndrom;
  • Historik av kronisk eller akut pankreatit;
  • Allergisk mot liraglutid eller någon av komponenterna i Victoza®;
  • Leveravvikelser (transaminas > 2 gånger normalt);
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >133 umol/L);
  • Kardiovaskulära sjukdomar (hypertoni, kranskärlssjukdom, etc.);
  • Förekomst av anemi (Hb ≤100g/L), leukopeni (
  • Förekomst av störningar i koagulation eller antikoagulering, eller trombocytopeni (trombocyter
  • Närvaro av akuta metabola störningar; Vid akut ketonacidos, med blodketon över 0,3 mmol/L och pH lägre än 7,30;
  • Förekomst av någon form av kronisk infektion eller immunbrist, inklusive hepatit B, hepatit C, HIV, syfilis eller tuberkulos, etc.;
  • Kronisk användning av systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel i över 3 månader;
  • Någon historia av malignitet;
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar; varje kvinna som är ovillig att använda en tillförlitlig och effektiv form av preventivmedel under 2 år efter rekryteringen;
  • Förekomst av infektionssjukdomar, inklusive aktiva hudinfektioner, influensa, feber, övre eller nedre luftvägsinfektioner; de som vill delta i studien bör hålla infektionen under kontroll i minst 1 vecka innan de får Treg produktinfusion;
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa ett säkert deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
Patienterna kommer att få insulininjektion som rutinbehandling.
Läkemedel: Insulin
Få insulin enligt läkarens instruktioner.
Experimentell: UCB-Treg plus Liraglutid
Försökspersonerna kommer att få en enda infusion av ex vivo-expanderad Treg-produkt från navelsträngsblod (2 x 10^6). Dosökning av liraglutid upp till 1,2 mg kommer att påbörjas 3 dagar efter Treg-infusion endast om inga allvarliga biverkningar visades. Försökspersoner fortsätter att få den uppnådda dosen av liraglutid en gång dagligen i 6 månader därefter. Insulin kommer att fortsätta som rutinbehandling.
Läkemedel: Insulin
Få insulin enligt läkarens instruktioner.
Läkemedel: Liraglutid
Dosökning av Liraglutid börjar från 0,6 mg upp till 1,2 mg per dag.
Biologisk: UCB-Treg
Ta emot Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml normal koksaltlösning
Aktiv komparator: UCB-Treg
Försökspersonerna kommer att få en enda infusion av ex vivo expanderad Treg-produkt (2 x 10^6). Insulin kommer att fortsätta som rutinbehandling.
Läkemedel: Insulin
Få insulin enligt läkarens instruktioner.
Biologisk: UCB-Treg
Ta emot Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Liraglutid
Patienterna kommer att utsättas för en dosökning av liraglutid upp till 1,2 mg och fortsätter sedan att få den uppnådda dosen av liraglutid en gång dagligen i 6 månader därefter. Insulin kommer att fortsätta som rutinbehandling.
Läkemedel: Insulin
Få insulin enligt läkarens instruktioner.
Läkemedel: Liraglutid
Dosökning av Liraglutid börjar från 0,6 mg upp till 1,2 mg per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 2 år
Primära utfallsmått kommer att vara antalet deltagare med biverkningar, laboratorieavvikelser och andra tecken på toxicitet. Särskilt fokus kommer att ligga på antalet och svårighetsgraden av infusionsreaktioner, komplikationer relaterade till infektion och eventuell negativ påverkan på diabetesförloppet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1C
Tidsram: 2 år
Mät HbA1C-nivån efter behandling
2 år
Förändring i C-peptid
Tidsram: 2 år
Mät C-peptidnivån efter behandling
2 år
Ändring av insulindos
Tidsram: 2 år
Mät insulindos patient som används efter behandling
2 år
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 2 år
Mät antalet deltagare med hypoglykemiska händelser
2 år
Förändring i titer av autoantikroppar
Tidsram: 2 år
Mät titern av antoantikroppar hos deltagaren efter behandling
2 år
Förändring i immuncellers mångfald och kvantiteter.
Tidsram: 2 år
Mät immuncellernas mångfald och mängd efter behandling
2 år
Förändring i autoimmunrelaterade cytokiner
Tidsram: 2 år
Mät förändringen av autoimmunrelaterade cytokiner efter behandling
2 år
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med störning av känslor, sömn, vila eller energi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Huvudutredare: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera