Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraverta säätelevien T-solujen ja liraglutidin turvallisuus ja teho autoimmuunidiabetekseen

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vaihe 1 / Vaihe 2 Tutkimus ex vivo laajennettujen napanuoran verta säätelevien T-solujen terapeuttisesta vaikutuksesta liraglutidilla autoimmuunidiabetekseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ex vivo laajennettujen napanuoran verta säätelevien T-solujen turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta liraglutidin lisäksi autoimmuunidiabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuunidiabetes mellitus (AIDM) on diabeteksen alatyyppi, jonka aiheuttaa saarekkeen beetasolujen autoimmuuni tuhoutuminen, mukaan lukien tyypin 1 diabetes ja latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA). Insuliinia on käytetty AIDM:n rutiinihoitona hyperglykeemisen tilan lievittämiseen, mutta se ei kuitenkaan pysty tehokkaasti estämään etenevää beetasolujen tuhoutumista tai säilyttämään sen toimintaa. Napanuoraverestä (UCB-Treg) ex vivo lisääntyneet säätelevät T-solut ovat osoittaneet vahvaa kykyä kontrolloida immuunivasteita autoimmuunisairauksissa, mikä tarjoaa toiveikkaan terapeuttisen tavan AIDS:lle. Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) analogia Liraglutidia on testattu laajamittaisessa kliinisessä tutkimuksessa sen erilaisten etujen osoittamiseksi beetasoluille ja glukolipidiaineenvaihduntaan tyypin 2 diabetes- ja liikalihavuuspotilailla. Sen kliinistä käyttöä AIDM:ssä ei kuitenkaan ole toistaiseksi tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Liraglutidin mahdollista käyttöä UCB-Treg-infuusion kanssa AIDM:ssä ja tutkia tämän uuden hoidon turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ADA-kriteerien mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Positiivinen ainakin yhdelle saarekevasta-ainevasta-aineista: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Paaston tai aterian jälkeinen plasman C-peptidi yli 100 pmol/l
  • Potilaan tai perheen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN 2 -oireyhtymä;
  • Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus;
  • Allerginen liraglutidille tai jollekin Victozan® komponentille;
  • Maksan poikkeavuudet (transaminaasiarvot > 2 kertaa normaalit);
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 133 umol/L);
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertensio, sepelvaltimotauti jne.);
  • Anemia (Hb ≤100g/l), leukopenia (
  • Hyytymis- tai antikoagulaatiohäiriö tai trombosytopenia (verihiutaleet)
  • Akuuttien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen; Akuutin ketoniasidoosin tapauksessa veren ketonipitoisuus yli 0,3 mmol/l ja pH alle 7,30;
  • Minkä tahansa kroonisen infektion tai immuunipuutos, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai tuberkuloosi jne.;
  • systeemisten glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö yli 3 kuukauden ajan;
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; jokainen nainen, joka ei ole halukas käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä 2 vuoden ajan työhönoton jälkeen;
  • Kaikkien tartuntatautien esiintyminen, mukaan lukien aktiiviset ihoinfektiot, flunssa, kuume, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot; niiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee pitää infektio hallinnassa vähintään 1 viikon ajan ennen Treg-tuoteinfuusion saamista;
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insuliini
Potilaat saavat insuliiniruiskeen rutiinihoitona.
Lääke: Insuliini
Saat insuliinia kliinikon ohjeiden mukaan.
Kokeellinen: UCB-Treg plus Liraglutide
Koehenkilöt saavat yhden infuusion ex vivo paisutettua napanuoraverestä peräisin olevaa Treg-tuotetta (2 x 10^6). Liraglutidin annoksen nostaminen 1,2 mg:aan aloitetaan 3 päivää Treg-infuusion jälkeen vain, jos vakavia sivuvaikutuksia ei ilmene. Koehenkilöt saavat edelleen saavutetun liraglutidiannoksen kerran päivässä 6 kuukauden ajan tämän jälkeen. Insuliinia jatketaan rutiinihoitona.
Lääke: Insuliini
Saat insuliinia kliinikon ohjeiden mukaan.
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidin annoksen nostaminen alkaa 0,6 mg:sta 1,2 mg:aan päivässä.
Biologinen: UCB-Treg
Treg-infuusio: 1-5*10^6/kg. 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Active Comparator: UCB-Treg
Koehenkilöt saavat yhden infuusion ex vivo paisutettua Treg-tuotetta (2 x 10^6). Insuliinia jatketaan rutiinihoitona.
Lääke: Insuliini
Saat insuliinia kliinikon ohjeiden mukaan.
Biologinen: UCB-Treg
Treg-infuusio: 1-5*10^6/kg. 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Active Comparator: Liraglutidi
Potilaille nostetaan liraglutidiannos 1,2 mg:aan asti, minkä jälkeen heille jatketaan saavutetun liraglutidiannoksen saamista kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Insuliinia jatketaan rutiinihoitona.
Lääke: Insuliini
Saat insuliinia kliinikon ohjeiden mukaan.
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidin annoksen nostaminen alkaa 0,6 mg:sta 1,2 mg:aan päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulosmittaus on niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, laboratoriopoikkeavuuksia ja muita myrkyllisyyden merkkejä. Erityistä huomiota kiinnitetään infuusioreaktioiden määrään ja vaikeusasteeseen, infektioon liittyviin komplikaatioihin ja mahdollisiin negatiivisiin vaikutuksiin diabeteksen kulumiseen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa HbA1C-taso hoidon jälkeen
2 vuotta
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa C-peptidin taso hoidon jälkeen
2 vuotta
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa potilaan käyttämä insuliiniannos hoidon jälkeen
2 vuotta
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa hypoglykemiatapahtumien osallistujien lukumäärä
2 vuotta
Autovasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa osallistujan antovasta-aineiden tiitteri hoidon jälkeen
2 vuotta
Muutos immuunisolujen monimuotoisuudessa ja määrissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa immuunisolujen monimuotoisuus ja määrä hoidon jälkeen
2 vuotta
Muutos autoimmuunisairauksiin liittyvissä sytokiineissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa autoimmuunisairauksiin liittyvien sytokiinien muutos hoidon jälkeen
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tunne-, uni-, lepo- tai energiahäiriö.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Päätutkija: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Researcher)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa