Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengsblodregulerende T-celler plus liraglutid på autoimmun diabetes

13. marts 2023 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/ Fase 2 undersøgelse af den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede navlestrengsblodregulerende T-celler med Liraglutid på autoimmun diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den terapeutiske effekt af ex-vivo udvidede regulatoriske T-celler fra navlestrengsblod sammen med Liraglutid på autoimmun diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun diabetes mellitus (AIDM) er en undertype af diabetes mellitus forårsaget af autoimmun ødelæggelse af beta-celler i øen, herunder type 1-diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Insulin er blevet brugt som rutineterapi for AIDM for at lindre den hyperglykæmiske status, men kan dog ikke effektivt forhindre den fremadskridende ødelæggelse af betaceller eller bevare dens funktion. Regulatoriske T-celler ekspanderet fra navlestrengsblod (UCB-Treg) ex-vivo har vist stærk kapacitet til at kontrollere immunresponser i autoimmune sygdomme, hvilket tilbyder en håbefuld terapeutisk måde for AIDM. Glucagon-lignende peptid (GLP-1) analog Liraglutid er blevet testet i store kliniske forsøg for at bevise dets forskellige fordele for betaceller og glucolipidmetabolisme hos type 2 diabetes- og fedmepatienter. Imidlertid er dens kliniske anvendelse i AIDM ikke veldefineret indtil videre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle anvendelse af Liraglutid med UCB-Treg-infusion i AIDM og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i henhold til ADA-kriterier
  • Alder ≥ 18 år.
  • Positiv for mindst ét ​​af anti-ø-autoantistofferne: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mere end 100 pmol/L
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller familierepræsentanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller MEN 2-syndrom;
  • Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis;
  • Allergisk over for liraglutid eller andre komponenter i Victoza®;
  • Leverabnormiteter (transaminase > 2 gange normal);
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >133 umol/L);
  • Hjerte-kar-sygdomme (hypertension, koronar hjertesygdom osv.);
  • Tilstedeværelse af anæmi (Hb ≤100g/L), leukopeni (
  • Tilstedeværelse af forstyrrelse i koagulation eller antikoagulering eller trombocytopeni (blodplader
  • Tilstedeværelse af akutte metaboliske forstyrrelser; I tilfælde af akut ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere end 7,30;
  • Tilstedeværelse af enhver form for kronisk infektion eller immundefekt, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller tuberkulose osv.;
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i over 3 måneder;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; enhver kvinde, der ikke er villig til at bruge en pålidelig og effektiv form for prævention i 2 år efter rekruttering;
  • Tilstedeværelse af infektionssygdomme, herunder aktive hudinfektioner, influenza, feber, øvre eller nedre luftvejsinfektioner; de, der ønsker at deltage i undersøgelsen, bør holde infektionen under kontrol i mindst 1 uge, før de får Treg produktinfusion;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
Patienterne vil modtage insulininjektion som rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Eksperimentel: UCB-Treg plus Liraglutid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt infusion af ex vivo ekspanderet navlestrengsblod afledt Treg-produkt (2 x 10^6). Dosiseskalering af liraglutid op til 1,2 mg vil kun blive påbegyndt 3 dage efter Treg-infusion, hvis ingen alvorlige bivirkninger viste sig. Forsøgspersonerne fortsætter med at modtage den nåede dosis liraglutid én gang dagligt i 6 måneder derefter. Insulin vil blive videreført som en rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Medicin: Liraglutid
Dosiseskalering af Liraglutid starter fra 0,6 mg op til 1,2 mg dagligt.
Biologisk: UCB-Treg
Modtag Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: UCB-Treg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt infusion af ex vivo ekspanderet Treg-produkt (2 x 10^6). Insulin vil blive videreført som en rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Biologisk: UCB-Treg
Modtag Treg-infusion: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: Liraglutid
Patienterne vil blive udsat for en dosiseskalering af liraglutid op til 1,2 mg, og derefter fortsætte med at modtage den nåede dosis af liraglutid én gang dagligt i 6 måneder derefter. Insulin vil blive fortsat som rutinebehandling.
Medicin: Insulin
Modtag insulin efter klinikerens anvisning.
Medicin: Liraglutid
Dosiseskalering af Liraglutid starter fra 0,6 mg op til 1,2 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Primære resultatmål vil være antallet af deltagere med uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og andre tegn på toksicitet. Særligt fokus vil være på antallet og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner, komplikationer relateret til infektion og enhver potentiel negativ indvirkning på diabetesforløbet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 2 år
Mål HbA1C-niveauet efter behandling
2 år
Ændring i C-peptid
Tidsramme: 2 år
Mål C-peptidniveauet efter behandling
2 år
Ændring i insulindosis
Tidsramme: 2 år
Mål insulindosis patient brugt efter behandling
2 år
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 2 år
Mål antallet af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
2 år
Ændring i titer af autoantistoffer
Tidsramme: 2 år
Mål titeren af ​​antoantistoffer fra deltageren efter behandling
2 år
Ændring i immuncellernes mangfoldighed og mængde.
Tidsramme: 2 år
Mål immuncellernes mangfoldighed og mængde efter behandling
2 år
Ændring i autoimmun-relaterede cytokiner
Tidsramme: 2 år
Mål ændringen af ​​autoimmun-relaterede cytokiner efter behandling
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med forstyrrelse af følelser, søvn, hvile eller energi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Ledende efterforsker: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner