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자가면역 당뇨병에 대한 제대혈 조절 T 세포 플러스 리라글루타이드의 안전성 및 효능

2023년 3월 13일 업데이트: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

자가면역 당뇨병에 대한 Liraglutide를 사용한 체외 확장 제대혈 조절 T 세포의 치료 효과에 대한 1상/2상 연구

이 연구의 목적은자가 면역 당뇨병에 대한 Liraglutide와 함께 생체 외 확장 제대혈 조절 T 세포의 안전성과 치료 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가면역 당뇨병(AIDM)은 제1형 당뇨병 및 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)을 포함하여 섬에서 베타 세포의 자가면역 파괴로 인해 발생하는 당뇨병의 하위 유형입니다. 인슐린은 고혈당 상태를 완화하기 위해 AIDM에 대한 일상적인 치료법으로 사용되어 왔지만, 베타 세포의 진행되는 파괴를 효과적으로 예방하거나 그 기능을 보존할 수는 없습니다. 생체 외 제대혈(UCB-Treg)에서 확장된 조절 T 세포는 자가면역 질환에서 면역 반응을 제어하는 ​​강력한 능력을 보여 AIDM에 대한 희망적인 치료 방법을 제공합니다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 유사체 Liraglutide는 제2형 당뇨병 및 비만 환자의 베타 세포 및 당지질 대사에 대한 다양한 이점을 입증하기 위해 대규모 임상 시험에서 테스트되었습니다. 그러나 AIDM에서의 임상 적용은 지금까지 잘 정의되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 AIDM에서 UCB-Treg 주입과 함께 Liraglutide의 잠재적 사용을 조사하고 이 새로운 치료법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADA 기준에 따른 제1형 당뇨병
  • 나이≥ 18세.
  • 적어도 하나의 항-섬 세포 자가항체에 대해 양성: GADA, IA2A, ZnT8A
  • 공복 또는 식후 혈장 C-펩티드 100 pmol/L 이상
  • 환자 또는 가족 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 수질 갑상선 암종 또는 MEN 2 증후군의 병력 또는 가족력;
  • 만성 또는 급성 췌장염의 병력;
  • liraglutide 또는 Victoza®의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 간 이상(트랜스아미나제 > 정상의 2배);
  • 신장 장애(혈청 크레아티닌 >133 umol/L);
  • 심혈관계 질환(고혈압, 관상동맥질환 등);
  • 빈혈(Hb ≤100g/L), 백혈구 감소증(
  • 응고 또는 항응고 장애 또는 혈소판 감소증(혈소판
  • 급성 대사 장애의 존재; 급성 케톤산증의 경우 혈중 케톤이 0.3mmol/L 이상이고 pH가 7.30 미만인 경우;
  • B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 또는 결핵 등을 포함한 모든 종류의 만성 감염 또는 면역 결핍의 존재;
  • 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 3개월 이상 만성적으로 사용;
  • 악성의 병력;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 모집 후 2년 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 모든 여성
  • 활동성 피부 감염, 독감, 열, 상기도 또는 하기도 감염을 포함한 전염병의 존재; 연구에 참여하고자 하는 사람은 Treg 제품 주입을 받기 전 최소 1주 동안 감염을 통제해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린
환자는 일상적인 치료로 인슐린 주사를 받게 됩니다.
의약품: 인슐린
임상의의 지시에 따라 인슐린을 투여하십시오.
실험적: UCB-Treg + 리라글루타이드
피험자는 체외에서 확장된 제대혈 유래 Treg 제품(2 x 10^6)을 1회 주입받습니다. 심각한 부작용이 나타나지 않는 경우에만 Treg 주입 3일 후 리라글루타이드의 용량 증량을 최대 1.2mg까지 시작합니다. 피험자는 그 후 6개월 동안 1일 1회 도달된 리라글루타이드 용량을 계속 투여받습니다. 인슐린은 일상적인 요법으로 계속될 것입니다.
의약품: 인슐린
임상의의 지시에 따라 인슐린을 투여하십시오.
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide의 용량 증량은 하루 0.6mg에서 최대 1.2mg으로 시작합니다.
생물학적: UCB-Treg
Treg 주입: 1~5*10^6/kg b.w. 100ml 생리식염수에
활성 비교기: UCB-Treg
피험자는 생체 외 확장된 Treg 제품(2 x 10^6)을 한 번 주입받습니다. 인슐린은 일상적인 요법으로 계속될 것입니다.
의약품: 인슐린
임상의의 지시에 따라 인슐린을 투여하십시오.
생물학적: UCB-Treg
Treg 주입: 1~5*10^6/kg b.w. 100ml 생리식염수에
활성 비교기: 리라글루타이드
환자는 리라글루타이드 용량을 최대 1.2mg까지 증량한 후 도달한 리라글루타이드 용량을 그 후 6개월 동안 1일 1회 계속 투여받게 됩니다. 인슐린은 일상적인 치료로 계속될 것입니다.
의약품: 인슐린
임상의의 지시에 따라 인슐린을 투여하십시오.
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide의 용량 증량은 하루 0.6mg에서 최대 1.2mg으로 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
주요 결과 측정은 부작용, 실험실 이상 및 기타 독성 징후가 있는 참가자의 수입니다. 특히 주입 반응의 수와 중증도, 감염과 관련된 합병증, 당뇨병 경과에 대한 잠재적인 부정적인 영향에 중점을 둘 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C의 변화
기간: 2 년
치료 후 HbA1C 수치 측정
2 년
C-펩타이드의 변화
기간: 2 년
치료 후 C-펩타이드 수치 측정
2 년
인슐린 용량의 변화
기간: 2 년
치료 후 사용된 인슐린 용량 측정 환자
2 년
저혈당 사건
기간: 2 년
저혈당 이벤트 참가자 수 측정
2 년
자가항체 역가의 변화
기간: 2 년
치료 후 참가자의 항체 역가 측정
2 년
면역 세포의 다양성과 양의 변화.
기간: 2 년
치료 후 면역 세포 다양성 및 수량 측정
2 년
자가면역 관련 사이토카인의 변화
기간: 2 년
치료 후 자가면역 관련 사이토카인의 변화 측정
2 년
삶의 질 평가
기간: 2 년
감정, 수면, 휴식 또는 에너지 장애가 있는 참가자 수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • 수석 연구원: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0001 (Researcher)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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