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Sicherheit und Wirksamkeit von regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut plus Liraglutid bei Autoimmundiabetes

13. März 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Phase-1-/Phase-2-Studie zur therapeutischen Wirkung von Ex-vivo-expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut mit Liraglutid bei Autoimmundiabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung von ex-vivo expandierten regulatorischen T-Zellen aus Nabelschnurblut in Verbindung mit Liraglutid bei Autoimmundiabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmuner Diabetes mellitus (AIDM) ist ein Subtyp von Diabetes mellitus, der durch die autoimmune Zerstörung von Betazellen in der Insel verursacht wird, einschließlich Typ-1-Diabetes und Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA). Insulin wurde als Routinetherapie für AIDM verwendet, um den hyperglykämischen Status zu lindern, kann jedoch die fortschreitende Zerstörung von Betazellen nicht wirksam verhindern oder ihre Funktion erhalten. Regulatorische T-Zellen, die ex-vivo aus Nabelschnurblut (UCB-Treg) expandiert wurden, haben eine starke Fähigkeit gezeigt, Immunantworten bei Autoimmunerkrankungen zu kontrollieren, und bieten einen hoffnungsvollen therapeutischen Weg für AIDM. Das Glucagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Analogon Liraglutid wurde in groß angelegten klinischen Studien getestet, um seine verschiedenen Vorteile für Betazellen und den Glukolipidstoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas nachzuweisen. Seine klinische Anwendung bei AIDM ist jedoch bisher nicht gut definiert. Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Einsatz von Liraglutid mit UCB-Treg-Infusion bei AIDM zu untersuchen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Therapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes nach ADA-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Positiv für mindestens einen der Anti-Insel-Autoantikörper: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fasten oder postprandiales Plasma-C-Peptid über 100 pmol/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Familienvertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-2-Syndrom;
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis;
  • Allergisch gegen Liraglutid oder andere Bestandteile von Victoza®;
  • Leberanomalien (Transaminase > 2-mal normal);
  • Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin >133 umol/l);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.);
  • Vorhandensein von Anämie (Hb ≤ 100 g/L), Leukopenie (
  • Vorhandensein einer Gerinnungs- oder Antikoagulationsstörung oder Thrombozytopenie (Blutplättchen
  • Vorhandensein von akuten Stoffwechselstörungen; Bei akuter Ketonazidose mit Blutketon über 0,3 mmol/l und pH-Wert unter 7,30;
  • Vorhandensein jeglicher Art von chronischer Infektion oder Immunschwäche, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder Tuberkulose usw.;
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln für mehr als 3 Monate;
  • Jede Vorgeschichte von Malignität;
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; jede Frau, die nicht bereit ist, für 2 Jahre nach der Einstellung eine zuverlässige und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Vorhandensein von Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Hautinfektionen, Grippe, Fieber, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege; diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten die Infektion mindestens 1 Woche lang unter Kontrolle halten, bevor sie eine Treg-Produktinfusion erhalten;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin
Die Patienten erhalten eine Insulininjektion als Routinetherapie.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Experimental: UCB-Treg plus Liraglutid
Die Probanden erhalten eine einzelne Infusion von ex vivo expandiertem, aus Nabelschnurblut gewonnenem Treg-Produkt (2 x 10^6). Eine Dosiseskalation von Liraglutid auf bis zu 1,2 mg wird 3 Tage nach der Treg-Infusion nur dann begonnen, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind. Danach erhalten die Probanden weiterhin die erreichte Liraglutid-Dosis einmal täglich für 6 Monate. Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosissteigerung von Liraglutid beginnt bei 0,6 mg bis zu 1,2 mg pro Tag.
Biologisch: UCB-Treg
Treg-Infusion erhalten: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: UCB-Treg
Die Probanden erhalten eine einzelne Infusion des ex vivo expandierten Treg-Produkts (2 x 10^6). Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Biologisch: UCB-Treg
Treg-Infusion erhalten: 1~5*10^6/kg b.w. in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Die Patienten werden einer Dosiseskalation von Liraglutid auf bis zu 1,2 mg unterzogen und erhalten dann weiterhin die erreichte Liraglutid-Dosis einmal täglich für 6 Monate danach. Insulin wird als Routinetherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin
Erhalten Sie Insulin gemäß den Anweisungen des Arztes.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosissteigerung von Liraglutid beginnt bei 0,6 mg bis zu 1,2 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Primäre Ergebnismaße sind die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und anderen Anzeichen von Toxizität. Besonderes Augenmerk wird auf die Anzahl und Schwere von Infusionsreaktionen, Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen und mögliche negative Auswirkungen auf den Verlauf von Diabetes gelegt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den HbA1C-Wert nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den C-Peptid-Spiegel nach der Behandlung
2 Jahre
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Insulindosis, die der Patient nach der Behandlung verbraucht hat
2 Jahre
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
2 Jahre
Veränderung des Titers von Autoantikörpern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Titer der Antiantikörper des Teilnehmers nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderung der Diversität und Menge der Immunzellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Vielfalt und Menge der Immunzellen nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderung der autoimmunbedingten Zytokine
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Veränderung von autoimmunbedingten Zytokinen nach der Behandlung
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Emotions-, Schlaf-, Ruhe- oder Energiestörungen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Hauptermittler: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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