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Segurança e Eficácia das Células T Reguladoras do Sangue do Cordão Umbilical Mais Liraglutida no Diabetes Autoimune

13 de março de 2023 atualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Estudo de Fase 1/ Fase 2 do Efeito Terapêutico de Células T Reguladoras do Sangue do Cordão Umbilical Expandidas Ex-vivo com Liraglutida no Diabetes Autoimune

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o efeito terapêutico de células T reguladoras do sangue do cordão umbilical expandidas ex-vivo adjuvantes com liraglutida no diabetes autoimune.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus autoimune (AIDM) é um subtipo de diabetes mellitus causado pela destruição autoimune das células beta nas ilhotas, incluindo diabetes tipo 1 e diabetes autoimune latente em adultos (LADA). A insulina tem sido usada como uma terapia de rotina para AIDM para aliviar o estado hiperglicêmico, mas não pode prevenir efetivamente a destruição progressiva das células beta ou preservar sua função. Células T reguladoras expandidas do sangue do cordão umbilical (UCB-Treg) ex-vivo demonstraram forte capacidade de controlar respostas imunes em doenças autoimunes, oferecendo uma via terapêutica promissora para AIDM. O análogo do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) Liraglutida foi testado em um ensaio clínico em larga escala para provar seus vários benefícios para as células beta e metabolismo de glicolipídios em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade. No entanto, sua aplicação clínica na AIDM ainda não está bem definida. O objetivo deste estudo é investigar o uso potencial de Liraglutide com infusão de UCB-Treg em AIDM e examinar a segurança e eficácia desta nova terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da ADA
  • Idade≥ 18 anos.
  • Positivo para pelo menos um dos autoanticorpos anti-ilhotas: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Peptídeo C plasmático em jejum ou pós-prandial mais de 100 pmol/L
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante da família.

Critério de exclusão:

  • História ou história familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome MEN 2;
  • História de pancreatite crônica ou aguda;
  • Alérgico à liraglutida ou a qualquer componente do Victoza®;
  • Anormalidades hepáticas (transaminase > 2 vezes o normal);
  • Insuficiências renais (creatinina sérica >133 umol/L);
  • Doenças cardiovasculares (hipertensão, doença coronária, etc.);
  • Presença de anemia (Hb ≤100g/L), leucopenia (
  • Presença de distúrbio na coagulação ou anticoagulação, ou trombocitopenia (plaquetas
  • Presença de distúrbios metabólicos agudos; No caso de acidose cetônica aguda, com cetona sanguínea acima de 0,3mmol/L e pH menor que 7,30;
  • Presença de qualquer tipo de infecção crônica ou deficiência imunológica, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou tuberculose, etc.;
  • Uso crônico de glicocorticóides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores por mais de 3 meses;
  • Qualquer história de malignidade;
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; qualquer mulher que não queira usar uma forma confiável e eficaz de contracepção por 2 anos após o recrutamento;
  • Presença de quaisquer doenças infecciosas, incluindo infecções ativas da pele, gripe, febre, infecções do trato respiratório superior ou inferior; aqueles que desejam participar do estudo devem manter a infecção sob controle por pelo menos 1 semana antes de receber a infusão do produto Treg;
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina
Os pacientes receberão injeção de insulina como terapia de rotina.
Medicamento: Insulina
Receba insulina seguindo as instruções do médico.
Experimental: UCB-Treg mais Liraglutida
Os indivíduos receberão uma única infusão de produto Treg derivado do sangue do cordão umbilical expandido ex vivo (2 x 10^6). O escalonamento da dose de liraglutida até 1,2 mg será iniciado 3 dias após a infusão de Treg apenas se nenhum efeito colateral grave aparecer. Os indivíduos continuam a receber a dose de liraglutida alcançada uma vez ao dia por 6 meses a partir de então. A insulina continuará como uma terapia de rotina.
Medicamento: Insulina
Receba insulina seguindo as instruções do médico.
Medicamento: Liraglutida
O escalonamento da dose de liraglutida começa de 0,6 mg até 1,2 mg por dia.
Biológico: UCB-Treg
Receber infusão de Treg: 1~5*10^6/kg b.w. em 100ml de soro fisiológico
Comparador Ativo: UCB-Treg
Os indivíduos receberão uma única infusão de produto Treg expandido ex vivo (2 x 10^6). A insulina continuará como uma terapia de rotina.
Medicamento: Insulina
Receba insulina seguindo as instruções do médico.
Biológico: UCB-Treg
Receber infusão de Treg: 1~5*10^6/kg b.w. em 100ml de soro fisiológico
Comparador Ativo: Liraglutida
Os pacientes serão submetidos a um escalonamento de dose de liraglutida de até 1,2 mg e, em seguida, continuarão a receber a dose de liraglutida alcançada uma vez ao dia por 6 meses a partir de então. A insulina continuará como terapia de rotina.
Medicamento: Insulina
Receba insulina seguindo as instruções do médico.
Medicamento: Liraglutida
O escalonamento da dose de liraglutida começa de 0,6 mg até 1,2 mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 2 anos
As medidas de resultados primários serão o número de participantes com eventos adversos, anormalidades laboratoriais e outros sinais de toxicidade. O foco particular será o número e a gravidade das reações à infusão, complicações relacionadas à infecção e qualquer impacto negativo potencial no curso do diabetes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1C
Prazo: 2 anos
Meça o nível de HbA1C após o tratamento
2 anos
Alteração no peptídeo C
Prazo: 2 anos
Meça o nível de peptídeo C após o tratamento
2 anos
Mudança na dose de insulina
Prazo: 2 anos
Medir a dose de insulina que o paciente usou após o tratamento
2 anos
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 2 anos
Medir o número de participantes com eventos hipoglicêmicos
2 anos
Alteração no título de autoanticorpos
Prazo: 2 anos
Medir o título de antoanticorpos do participante após o tratamento
2 anos
Mudança na diversidade e quantidade de células imunes.
Prazo: 2 anos
Medir as diversidades e quantidades de células imunes após o tratamento
2 anos
Alteração nas citocinas autoimunes
Prazo: 2 anos
Medir a mudança de citocinas relacionadas ao sistema autoimune após o tratamento
2 anos
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Número de participantes com perturbação da emoção, sono, repouso ou energia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Investigador principal: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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