Hodnocení gelového opalovacího krému v podmínkách kontrolovaného použití (208/2016)
6. prosince 2017 aktualizováno: Bayer
Hodnocení gelového opalovacího krému v podmínkách kontrolovaného použití
Prozkoumat a kvantifikovat potenciální problémy s aplikací gelového opalovacího krému při testování venkovního použití v kontrolovaném vnitřním prostředí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38112
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být muži nebo ženy.
- Subjekty musí být dospělí ve věku 18 až 45 let.
- Subjekty musí mít a měly trvale aktivní životní styl alespoň několik předchozích let (cvičení
- venku a na přímém slunci alespoň 2x týdně po dobu alespoň 30 minut – přijatelné aktivity zahrnují tenis, běh, jogging, procházky, golf atd.), tj. venkovní aktivity by neměly být novým chováním.
- Subjekty musely během předchozích 9 měsíců používat opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které během posledních 30 dnů dostaly nebo užívaly nový zkoumaný lék.
- Subjekty, které byly aktivními účastníky jiné klinické nebo subjektivní studie výkonnosti produktu během posledních 30 dnů.
- Subjekty, které mají známou alergii nebo citlivost na složky opalovacího krému nebo testovací materiály.
- Subjekty s respiračními alergiemi nebo astmatem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé opalovacích krémů
Subjekty se budou účastnit 2-denní studie zahrnující tři aplikace jednoho testovaného předmětu každý den.
Po první aplikaci bude následovat expozice 30 minut v horké místnosti.
|
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly testovaný předmět v konfiguraci rozděleného těla a obličeje na přidělenou stranu těla (obličej, paže, trup a nohy), jak by to normálně dělali, než jdou ven na běh, procházku nebo jiné. činnost související se sportem.
(Receptura: RB# Y73-161)
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly testovaný předmět v konfiguraci rozděleného těla a obličeje na přidělenou stranu těla (obličej, paže, trup a nohy), jak by to normálně dělali, než jdou ven na běh, procházku nebo jiné. činnost související se sportem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pocit nepohodlí po aplikaci přípravku hodnocený dotazníkem
Časové okno: 15 minut po každé aplikaci
|
15 minut po každé aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY987517
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno