Evaluering af en gelsolcreme under kontrollerede brugsforhold (208/2016)
6. december 2017 opdateret af: Bayer
Evaluering af en gel-solcreme under kontrollerede brugsforhold
At udforske og kvantificere potentielle problemer med påføring af en gel solcreme i udendørs brugstest i et kontrolleret indendørs miljø
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38112
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner kan være mænd eller kvinder.
- Forsøgspersonerne skal være voksne mellem 18 og 45 år.
- Forsøgspersoner skal have og have haft en konsekvent aktiv livsstil i mindst de foregående par år (motion
- udendørs og i direkte soleksponering mindst 2 gange om ugen i mindst 30 minutter - acceptable aktiviteter inkluderer tennis, løb, jogging, gåture, golf osv.), dvs. udendørs aktivitet bør ikke være en ny adfærd.
- Forsøgspersonerne skal have brugt en solcreme med SPF 50 eller højere inden for de foregående 9 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller brugt en ny undersøgelsesmedicin inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgspersoner, der har været aktive deltagere i et andet klinisk eller subjektivt produktpræstationsstudie inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgspersoner, der har en kendt allergi eller følsomhed over for solcremeingredienser eller testmaterialer.
- Personer med luftvejsallergi eller astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brugere af solcreme
Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-dages undersøgelse, der involverer tre påføringer af en enkelt testartikel hver dag.
Den første påføring vil blive efterfulgt af en eksponering på 30 minutter i et varmt rum.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre testartiklen i en delt krops- og ansigtskonfiguration på den tildelte side af kroppen (ansigt, arme, torso og ben), som de normalt ville gøre, før de går udendørs til en løbetur, gåtur eller andet. sportsrelateret aktivitet.
(Formulering: RB# Y73-161)
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre testartiklen i en delt krops- og ansigtskonfiguration på den tildelte side af kroppen (ansigt, arme, torso og ben), som de normalt ville gøre, før de går udendørs til en løbetur, gåtur eller andet. sportsrelateret aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Føler ubehag efter påføring af produktet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter efter hver påføring
|
15 minutter efter hver påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2017
Først opslået (SKØN)
6. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med BAY987517
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet