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Évaluation d'un gel solaire en conditions d'utilisation contrôlée (208/2016)

6 décembre 2017 mis à jour par: Bayer

Evaluation d'un Gel Solaire en Conditions d'Utilisation Contrôlée

Explorer et quantifier les problèmes potentiels liés à l'application d'un écran solaire en gel lors des tests d'utilisation en extérieur, dans un environnement intérieur contrôlé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets peuvent être masculins ou féminins.
  • Les sujets doivent être des adultes âgés de 18 à 45 ans.
  • Les sujets doivent avoir et avoir eu un mode de vie constamment actif pendant au moins les quelques années précédentes (exercice
  • à l'extérieur et en exposition directe au soleil au moins 2 fois par semaine pendant au moins 30 minutes (les activités acceptables incluent le tennis, la course, le jogging, la marche, le golf, etc.), c'est-à-dire que l'activité de plein air ne devrait pas être un nouveau comportement.
  • Les sujets doivent avoir utilisé un écran solaire avec un FPS de 50 ou plus au cours des 9 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont reçu ou utilisé un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets qui ont participé activement à une autre étude clinique ou subjective sur les performances du produit au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets qui ont une allergie ou une sensibilité connue aux ingrédients de la crème solaire ou aux matériaux de test.
  • Sujets souffrant d'allergies respiratoires ou d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisateurs de crème solaire
Les sujets participeront à une étude de 2 jours impliquant trois applications d'un seul article de test chaque jour. La première application sera suivie d'une exposition de 30 minutes en chambre chaude.
Médicament: BAY987517
Les sujets seront invités à appliquer l'article de test dans une configuration corps et visage divisés, sur le côté du corps assigné (visage, bras, torse et jambes), comme ils le feraient normalement avant de sortir pour courir, marcher ou autre activité liée au sport. (Formulation : RB# Y73-161)
Médicament: BullFrog Gel Écran Solaire Land Sport SPF-50
Les sujets seront invités à appliquer l'article de test dans une configuration corps et visage divisés, sur le côté du corps assigné (visage, bras, torse et jambes), comme ils le feraient normalement avant de sortir pour courir, marcher ou autre activité liée au sport.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sentiment d'inconfort après application du produit évalué par questionnaire
Délai: 15 minutes après chaque application
15 minutes après chaque application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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