Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání efektivity ambulantní klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety na frekvenci záchvatů, nutriční stav a některé biochemické faktory u dětí a dospívajících s neřešitelnou epilepsií

2. září 2017 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Epilepsie je jednou z častých neurologických poruch. Antiepileptika (AED) jsou obvykle primární léčbou epilepsie. Téměř 30 % pacientů však na AED nereaguje a používají se jiné způsoby léčby včetně ketogenní diety (KD). Ketogenní dieta (KD) je dieta s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem tuků a dostatečným obsahem bílkovin. V této studii budou výzkumníci porovnávat dva druhy ketogenní diety, a to klasickou ketogenní dietu a modifikovanou Atkinsovu dietu. Bude zahrnuto 50 dětí a dospívajících s nezvladatelnou epilepsií, 25 pacientů v každé skupině, a budou dostávat dietu po dobu tří měsíců na nerandomizovaném základě. V klasické ketogenní dietě bude zavedena dieta s poměrem 4:1 (4:1), každé 4 gramy tuku na každý gram sacharidů plus bílkovin. Klasická ketogenní dieta bude zavedena ambulantně, bez hladovění a postupně. Modifikovaná Atkinsova dieta bude aplikována v poměru 1:1 nebo 2:1, každý 1 nebo 2 gramy tuku na každý gram sacharidů plus bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 1 až 18 let nereagovali dobře na alespoň dvě primární a jedno sekundární antiepileptikum Nedostávali dříve ketogenní dietní terapii Absence onemocnění ledvin v anamnéze Absence kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze Absence poruch funkce štítné žlázy v anamnéze Absence hladiny cholesterolu více než 300 mg/dl a hladina triglyceridů více než 200 mg/dl Absence dědičných metabolických poruch, které jsou kontraindikovány pro ketogenní dietní terapii včetně poruch oxidace mastných kyselin

Kritéria vyloučení:

  • Vznik komplikací ohrožujících život pacienta Neschopnost pokračovat v dietě Neochota držet dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická ketogenní dieta
Bude představena klasická ketogenní dieta s ketogenním poměrem 4:1, každé 4 gramy tuku na každý gram sacharidů plus bílkovin.
Jiný: Klasická ketogenní dieta
Postupně bude zaváděna klasická ketogenní dieta s poměrem 4:1 (4:1), každé 4 gramy tuku na každý gram sacharidů plus bílkovin.
Aktivní komparátor: Modifikovaná Atkinsova dieta
Postupně bude zaváděna modifikovaná Atkinsova dieta s poměrem 1 nebo 2 ku 1 (1:1, 2:1), každý 1 nebo 2 gramy tuku na každý gram sacharidů plus bílkovin.
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta
Postupně bude zaváděna modifikovaná Atkinsova dieta s poměrem 1 nebo 2 ku 1 (1:1, 2:1), každý 1 nebo 2 gramy tuku na každý gram sacharidů plus bílkovin.
Ostatní jména:
  • ŠÍLENÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání účinnosti ambulantní klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Časové okno: Před a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Před a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání nutričního stavu dětí a dospívajících na klasické KD a MAD
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Výchozí stav a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Srovnání lipidových profilů dětí a adolescentů na klasické KD a MAD
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Výchozí stav a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Srovnání hladin sérových elektrolytů u dětí a dospívajících na klasické KD a MAD
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety
Výchozí stav a tři měsíce po zahájení klasické ketogenní diety a modifikované Atkinsovy diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9311468002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílet s ostatními výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasická ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit