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Confronto dell'efficacia della dieta chetogenica classica ambulatoriale e della dieta Atkins modificata sulla frequenza delle crisi, sullo stato nutrizionale e su alcuni fattori biochimici nei bambini e negli adolescenti con epilessia intrattabile

2 settembre 2017 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
L'epilessia è uno di un disturbo neurologico comune. I farmaci antiepilettici (AED) sono solitamente il trattamento primario dell'epilessia. Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti non risponde agli AED e vengono utilizzati altri trattamenti, inclusa la dieta chetogenica (KD). La dieta chetogenica (KD) è una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di grassi e con proteine ​​adeguate. In questo studio, i ricercatori confronteranno due tipi di dieta chetogenica, vale a dire la dieta chetogenica classica e la dieta Atkins modificata. Saranno inclusi cinquanta bambini e adolescenti con epilessia intrattabile, 25 pazienti in ciascun gruppo, e riceveranno la dieta per tre mesi su base non randomizzata. Nella dieta chetogenica classica verrà introdotta la dieta con un rapporto di 4 a 1 (4:1), ogni 4 grammi di grassi per ogni grammo di carboidrati più proteine. La dieta chetogenica classica sarà stabilita in regime ambulatoriale, senza digiuno e gradualmente. La dieta Atkins modificata verrà applicata con un rapporto di 1:1 o 2:1, ogni 1 o 2 grammi di grassi per ogni grammo di carboidrati più proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni Non hanno risposto bene ad almeno due farmaci antiepilettici primari e uno secondario Non hanno ricevuto in precedenza una terapia dietetica chetogenica Anamnesi di assenza di malattie renali Anamnesi di assenza di malattie cardiovascolari Anamnesi di assenza di disturbi della funzione tiroidea Assenza di livello di colesterolo more 300 mg/dl e livelli di trigliceridi superiori a 200 mg/dl Assenza di disturbi metabolici ereditari controindicati per la terapia dietetica chetogenica, compresi i disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di complicanze che minacciano la vita del paziente Incapacità di continuare la dieta Riluttanza ad aderire alla dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta chetogenica classica
Verrà introdotta la classica dieta chetogenica con rapporto chetogenico 4:1, ogni 4 grammi di grassi per ogni grammo di carboidrati più proteine.
Altro: Dieta chetogenica classica
La classica dieta chetogenica con un rapporto di 4 a 1 (4:1), ogni 4 grammi di grassi per ogni grammo di carboidrati più proteine, sarà introdotta gradualmente.
Comparatore attivo: Dieta Atkins modificata
La dieta Atkins modificata con un rapporto di 1 o 2 a 1 (1:1, 2:1), ogni 1 o 2 grammi di grassi per ogni grammo di carboidrati più proteine, sarà introdotta gradualmente.
Altro: Dieta Atkins modificata
La dieta Atkins modificata con un rapporto di 1 o 2 a 1 (1:1, 2:1), ogni 1 o 2 grammi di grassi per ogni grammo di carboidrati più proteine, sarà introdotta gradualmente.
Altri nomi:
  • PAZZO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia della dieta chetogenica classica ambulatoriale e della dieta Atkins modificata
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata
Prima e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dello stato nutrizionale di bambini e adolescenti sul classico KD e MAD
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata
Basale e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata
Confronto dei profili lipidici di bambini e adolescenti sui classici KD e MAD
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata
Basale e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata
Confronto dei livelli di elettroliti sierici di bambini e adolescenti sui classici KD e MAD
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata
Basale e tre mesi dopo l'inizio della dieta chetogenica classica e della dieta Atkins modificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9311468002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD non condividerebbe con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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