- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014752
Comparación de la eficacia de la dieta cetogénica clásica ambulatoria y la dieta Atkins modificada sobre la frecuencia de las convulsiones, el estado nutricional y algunos factores bioquímicos en niños y adolescentes con epilepsia intratable
2 de septiembre de 2017 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos comunes.
Los fármacos antiepilépticos (FAE) suelen ser el tratamiento primario de la epilepsia.
Sin embargo, casi el 30% de los pacientes no responden a los FAE y se utilizan otros tratamientos, incluida la dieta cetogénica (KD).
La dieta cetogénica (KD) es una dieta baja en carbohidratos, alta en grasas y adecuada en proteínas.
En este estudio, los investigadores compararán dos tipos de dieta cetogénica, a saber, la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada.
Se incluirán 50 niños y adolescentes con epilepsia intratable, 25 pacientes en cada grupo, y recibirán la dieta durante tres meses de forma no aleatoria.
En la dieta cetogénica clásica, se introducirá la dieta con una proporción de 4 a 1 (4:1), cada 4 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína.
La dieta cetogénica clásica se establecerá de forma ambulatoria, sin ayuno y de forma paulatina.
La dieta Atkins modificada se aplicará en la proporción de 1:1 o 2:1, cada 1 o 2 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733151
- Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 1 a 18 años No han respondido bien al menos a dos antiepilépticos primarios y uno secundario No han recibido terapia de dieta cetogénica previamente Ausencia de antecedentes de enfermedades renales Ausencia de antecedentes de enfermedades cardiovasculares Ausencia de antecedentes de trastornos de la función tiroidea Ausencia de nivel de colesterol más de 300 mg/dl y nivel de triglicéridos de más de 200 mg/dl Ausencia de trastornos metabólicos hereditarios que estén contraindicados para la terapia de dieta cetogénica, incluidos los trastornos de oxidación de ácidos grasos
Criterio de exclusión:
- Aparición de complicaciones que amenazan la vida del paciente Incapacidad para continuar con la dieta Falta de voluntad para seguir la dieta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta cetogénica clásica
Se introducirá la dieta cetogénica clásica con una relación cetogénica de 4:1, cada 4 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína.
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La dieta cetogénica clásica con una proporción de 4 a 1 (4:1), cada 4 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína, se introducirá gradualmente.
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Comparador activo: Dieta atkins modificada
La dieta Atkins modificada con una proporción de 1 o 2 a 1 (1:1, 2:1), cada 1 o 2 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína, se introducirá gradualmente.
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La dieta Atkins modificada con una proporción de 1 o 2 a 1 (1:1, 2:1), cada 1 o 2 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína, se introducirá gradualmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de la eficacia de la dieta cetogénica clásica para pacientes ambulatorios y la dieta atkins modificada
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Antes y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del estado nutricional de niños y adolescentes en la clásica KD y MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Comparación de los perfiles lipídicos de niños y adolescentes en la clásica KD y MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Comparación de los niveles de electrolitos séricos de niños y adolescentes en el KD clásico y MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9311468002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El IPD no compartiría con otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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