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Comparación de la eficacia de la dieta cetogénica clásica ambulatoria y la dieta Atkins modificada sobre la frecuencia de las convulsiones, el estado nutricional y algunos factores bioquímicos en niños y adolescentes con epilepsia intratable

2 de septiembre de 2017 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos comunes. Los fármacos antiepilépticos (FAE) suelen ser el tratamiento primario de la epilepsia. Sin embargo, casi el 30% de los pacientes no responden a los FAE y se utilizan otros tratamientos, incluida la dieta cetogénica (KD). La dieta cetogénica (KD) es una dieta baja en carbohidratos, alta en grasas y adecuada en proteínas. En este estudio, los investigadores compararán dos tipos de dieta cetogénica, a saber, la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada. Se incluirán 50 niños y adolescentes con epilepsia intratable, 25 pacientes en cada grupo, y recibirán la dieta durante tres meses de forma no aleatoria. En la dieta cetogénica clásica, se introducirá la dieta con una proporción de 4 a 1 (4:1), cada 4 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína. La dieta cetogénica clásica se establecerá de forma ambulatoria, sin ayuno y de forma paulatina. La dieta Atkins modificada se aplicará en la proporción de 1:1 o 2:1, cada 1 o 2 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 1 a 18 años No han respondido bien al menos a dos antiepilépticos primarios y uno secundario No han recibido terapia de dieta cetogénica previamente Ausencia de antecedentes de enfermedades renales Ausencia de antecedentes de enfermedades cardiovasculares Ausencia de antecedentes de trastornos de la función tiroidea Ausencia de nivel de colesterol más de 300 mg/dl y nivel de triglicéridos de más de 200 mg/dl Ausencia de trastornos metabólicos hereditarios que estén contraindicados para la terapia de dieta cetogénica, incluidos los trastornos de oxidación de ácidos grasos

Criterio de exclusión:

  • Aparición de complicaciones que amenazan la vida del paciente Incapacidad para continuar con la dieta Falta de voluntad para seguir la dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta cetogénica clásica
Se introducirá la dieta cetogénica clásica con una relación cetogénica de 4:1, cada 4 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína.
La dieta cetogénica clásica con una proporción de 4 a 1 (4:1), cada 4 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína, se introducirá gradualmente.
Comparador activo: Dieta atkins modificada
La dieta Atkins modificada con una proporción de 1 o 2 a 1 (1:1, 2:1), cada 1 o 2 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína, se introducirá gradualmente.
La dieta Atkins modificada con una proporción de 1 o 2 a 1 (1:1, 2:1), cada 1 o 2 gramos de grasa por cada gramo de carbohidratos más proteína, se introducirá gradualmente.
Otros nombres:
  • LOCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de la dieta cetogénica clásica para pacientes ambulatorios y la dieta atkins modificada
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
Antes y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del estado nutricional de niños y adolescentes en la clásica KD y MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
Comparación de los perfiles lipídicos de niños y adolescentes en la clásica KD y MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
Comparación de los niveles de electrolitos séricos de niños y adolescentes en el KD clásico y MAD
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada
Línea de base y tres meses después del inicio de la dieta cetogénica clásica y la dieta Atkins modificada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9311468002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El IPD no compartiría con otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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