Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av den klassiska ketogena polikliniska dieten och den modifierade Atkins-dieten på anfallsfrekvens, näringsstatus och vissa biokemiska faktorer hos barn och ungdomar med svårbehandlad epilepsi

2 september 2017 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Epilepsi är en av en vanlig neurologisk störning. Antiepileptika (AED) är vanligtvis den primära behandlingen av epilepsi. Men nästan 30 % av patienterna svarar inte på AED och andra behandlingar inklusive ketogen diet (KD) används. Ketogen diet (KD) är en diet med låg kolhydrat, hög fetthalt och tillräckligt med protein. I denna studie kommer forskare att jämföra två typer av ketogen diet, nämligen klassisk ketogen diet och modifierad Atkins-diet. Femtio barn och ungdomar med svårbehandlad epilepsi kommer att inkluderas, 25 patienter i varje grupp, och kommer att få dieten i tre månader på icke-randomiserad basis. I den klassiska ketogena kosten kommer dieten med ett förhållande av 4 till 1 (4:1), varje 4 gram fett till varje gram kolhydrat plus protein, att introduceras. Klassisk ketogen diet kommer att etableras i öppenvården, utan fasta och gradvis. Den modifierade Atkins-dieten kommer att tillämpas i förhållandet 1:1 eller 2:1, varje 1 eller 2 gram fett till varje gram kolhydrat plus protein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldern 1 till 18 år Har inte svarat bra på minst två primära och ett sekundärt antiepileptika Har inte fått ketogen dietbehandling tidigare Frånvaro av njursjukdomar historia Frånvaro av hjärt-kärlsjukdomar historia Frånvaro av sköldkörtelfunktionsstörningar historia Frånvaro av kolesterolnivå mer än 300 mg/dl och triglyceridnivå mer än 200 mg/dl Frånvaro av ärftliga metabola störningar som är kontraindicerade för ketogen dietterapi inklusive fettsyraoxidationsstörningar

Exklusions kriterier:

  • Uppkomst av komplikationer som hotar patientens liv Oförmåga att fortsätta dieten Ovilja att följa dieten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk ketogen diet
Den klassiska ketogena kosten med 4:1 ketogent förhållande, vardera 4 gram fett per gram kolhydrat plus protein, kommer att introduceras.
Övrig: Klassisk ketogen diet
Den klassiska ketogena kosten med ett förhållande av 4 till 1 (4:1), varje 4 gram fett per gram kolhydrat plus protein, kommer att introduceras gradvis.
Aktiv komparator: Modifierad Atkins-diet
Den modifierade Atkins-dieten med ett förhållande på 1 eller 2 till 1 (1:1, 2:1), varje 1 eller 2 gram fett per gram kolhydrat plus protein, kommer att introduceras gradvis.
Övrig: Modifierad Atkins-diet
Den modifierade Atkins-dieten med ett förhållande på 1 eller 2 till 1 (1:1, 2:1), varje 1 eller 2 gram fett per gram kolhydrat plus protein, kommer att introduceras gradvis.
Andra namn:
  • GALEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effekten av den klassiska ketogena dieten för öppenvård och den modifierade Atkins-dieten
Tidsram: Före och tre månader efter påbörjad klassisk ketogendiet och modifierad Atkins-diet
Före och tre månader efter påbörjad klassisk ketogendiet och modifierad Atkins-diet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av näringsstatus för barn och ungdomar på klassisk KD och MAD
Tidsram: Baslinje och tre månader efter initiering av den klassiska ketogena dieten och modifierad Atkins-diet
Baslinje och tre månader efter initiering av den klassiska ketogena dieten och modifierad Atkins-diet
Jämförelse av lipidprofilerna för barn och ungdomar på klassisk KD och MAD
Tidsram: Baslinje och tre månader efter initiering av den klassiska ketogena dieten och modifierad Atkins-diet
Baslinje och tre månader efter initiering av den klassiska ketogena dieten och modifierad Atkins-diet
Jämförelse av serumelektrolytnivåerna hos barn och ungdomar på klassisk KD och MAD
Tidsram: Baslinje och tre månader efter initiering av den klassiska ketogena dieten och modifierad Atkins-diet
Baslinje och tre månader efter initiering av den klassiska ketogena dieten och modifierad Atkins-diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9311468002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD skulle inte dela med andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassisk ketogen diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera