Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion tehokkuuden vertailu kohtausten tiheyteen, ravitsemustilaan ja joihinkin biokemiallisiin tekijöihin lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea epilepsia

lauantai 2. syyskuuta 2017 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista häiriöistä. Epilepsialääkkeet (AED) ovat yleensä epilepsian ensisijainen hoito. Lähes 30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi AED-lääkkeisiin ja käytetään muita hoitoja, mukaan lukien ketogeeninen ruokavalio (KD). Ketogeeninen ruokavalio (KD) on vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa ja riittävästi proteiinia sisältävä ruokavalio. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vertailla kahta erilaista ketogeenistä ruokavaliota, nimittäin klassista ketogeenistä ruokavaliota ja modifioitua Atkinsin ruokavaliota. Mukaan otetaan 50 lasta ja nuorta, joilla on vaikeasti hoidettava epilepsia, 25 potilasta kussakin ryhmässä, ja he saavat kolmen kuukauden ruokavalion ei-satunnaistettuina. Klassisessa ketogeenisessa ruokavaliossa otetaan käyttöön ruokavalio, jonka suhde on 4:1 (4:1), jokaisessa 4 grammaa rasvaa jokaista grammaa hiilihydraattia ja proteiinia kohti. Klassinen ketogeeninen ruokavalio toteutetaan avohoidossa, ilman paastoa ja asteittain. Modifioitua Atkinsin ruokavaliota sovelletaan suhteessa 1:1 tai 2:1, 1 tai 2 grammaa rasvaa jokaiseen hiilihydraatti- ja proteiinigrammaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret 1–18-vuotiaat eivät ole vastanneet hyvin vähintään kahdelle ensisijaiselle ja yhdelle toissijaiselle epilepsialääkkeelle Ei ole aiemmin saaneet ketogeenistä ruokavaliohoitoa Ei munuaissairauksia anamneesissa ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja historiassa ei ole ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä historiassa Kolesterolitason puuttuminen enemmän yli 300 mg/dl ja triglyseriditaso yli 200 mg/dl Perinnöllisten aineenvaihduntahäiriöiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia ketogeeniselle ruokavaliolle, mukaan lukien rasvahappojen hapettumishäiriöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka uhkaavat potilaan elämää Kyvyttömyys jatkaa ruokavaliota haluttomuus noudattaa ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen ketogeeninen ruokavalio
Klassinen ketogeeninen ruokavalio, jossa ketogeeninen suhde on 4:1, jokaisessa 4 grammaa rasvaa jokaista grammaa hiilihydraattia ja proteiinia kohti, otetaan käyttöön.
Muut: Klassinen ketogeeninen ruokavalio
Klassinen ketogeeninen ruokavalio, jonka suhde on 4:1 (4:1), joka sisältää 4 grammaa rasvaa jokaista grammaa hiilihydraattia ja proteiinia kohti, otetaan käyttöön asteittain.
Active Comparator: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Muokattu Atkinsin ruokavalio, jonka suhde on 1 tai 2:1 (1:1, 2:1), joka sisältää 1 tai 2 grammaa rasvaa jokaista grammaa hiilihydraattia ja proteiinia kohti, otetaan käyttöön asteittain.
Muut: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Muokattu Atkinsin ruokavalio, jonka suhde on 1 tai 2:1 (1:1, 2:1), joka sisältää 1 tai 2 grammaa rasvaa jokaista grammaa hiilihydraattia ja proteiinia kohti, otetaan käyttöön asteittain.
Muut nimet:
  • HULLU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avohoidon klassisen ketogeenisen ruokavalion ja modifioidun Atkinsin ruokavalion tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Ennen klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamista ja kolme kuukautta sen jälkeen
Ennen klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamista ja kolme kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klassisen KD:n ja MAD:n lasten ja nuorten ravitsemustilan vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja kolme kuukautta klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamisen jälkeen
Klassisen KD:n ja MAD:n lasten ja nuorten lipidiprofiilien vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja kolme kuukautta klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamisen jälkeen
Lasten ja nuorten seerumin elektrolyyttitasojen vertailu klassisilla KD- ja MAD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja kolme kuukautta klassisen ketogeenisen ruokavalion ja muokatun Atkinsin ruokavalion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9311468002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei jakanut muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassinen ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa