Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit der ambulanten klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät auf Anfallshäufigkeit, Ernährungsstatus und einige biochemische Faktoren bei Kindern und Jugendlichen mit hartnäckiger Epilepsie

2. September 2017 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Epilepsie ist eine häufige neurologische Erkrankung. Antiepileptika (AEDs) sind in der Regel die primäre Behandlung von Epilepsie. Fast 30 % der Patienten sprechen jedoch nicht auf AEDs an und es werden andere Behandlungen, einschließlich ketogener Diät (KD), angewendet. Die ketogene Diät (KD) ist eine kohlenhydratarme, fettreiche und proteinreiche Diät. In dieser Studie werden die Forscher zwei Arten der ketogenen Ernährung vergleichen, nämlich die klassische ketogene Ernährung und die modifizierte Atkins-Diät. Fünfzig Kinder und Jugendliche mit hartnäckiger Epilepsie werden eingeschlossen, 25 Patienten in jeder Gruppe, und erhalten die Diät für drei Monate auf nicht randomisierter Basis. Bei der klassischen ketogenen Ernährung wird die Ernährung mit einem Verhältnis von 4 zu 1 (4:1), jeweils 4 Gramm Fett zu je Gramm Kohlenhydrate plus Eiweiß, eingeführt. Die klassische ketogene Ernährung wird ambulant, ohne Fasten und schrittweise etabliert. Die modifizierte Atkins-Diät wird im Verhältnis 1:1 oder 2:1 angewendet, jeweils 1 oder 2 Gramm Fett auf jedes Gramm Kohlenhydrate plus Protein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren, die nicht gut auf mindestens zwei primäre und ein sekundäres Antiepileptikum angesprochen haben, zuvor keine ketogene Diättherapie erhalten haben über 300 mg/dl und Triglyceridspiegel über 200 mg/dl Fehlen erblicher Stoffwechselstörungen, die für eine ketogene Diättherapie kontraindiziert sind, einschließlich Störungen der Fettsäureoxidation

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von Komplikationen, die das Leben des Patienten bedrohen. Unfähigkeit, die Diät fortzusetzen. Unwilligkeit, die Diät einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische ketogene Ernährung
Die klassische ketogene Diät mit einem ketogenen Verhältnis von 4:1, jeweils 4 Gramm Fett zu jedem Gramm Kohlenhydrate plus Protein, wird vorgestellt.
Sonstiges: Klassische ketogene Ernährung
Die klassische ketogene Ernährung mit einem Verhältnis von 4 zu 1 (4:1), je 4 Gramm Fett zu je Gramm Kohlenhydrate plus Eiweiß, wird schrittweise eingeführt.
Aktiver Komparator: Modifizierte Atkins-Diät
Die modifizierte Atkins-Diät mit einem Verhältnis von 1 oder 2 zu 1 (1:1, 2:1), jeweils 1 oder 2 Gramm Fett auf jedes Gramm Kohlenhydrate plus Eiweiß, wird schrittweise eingeführt.
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät
Die modifizierte Atkins-Diät mit einem Verhältnis von 1 oder 2 zu 1 (1:1, 2:1), jeweils 1 oder 2 Gramm Fett auf jedes Gramm Kohlenhydrate plus Eiweiß, wird schrittweise eingeführt.
Andere Namen:
  • VERRÜCKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der ambulanten klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Vor und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Ernährungszustandes von Kindern und Jugendlichen zur klassischen KD und MAD
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Baseline und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Vergleich der Lipidprofile von Kindern und Jugendlichen zur klassischen KD und MAD
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Baseline und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Vergleich der Serumelektrolytspiegel von Kindern und Jugendlichen zur klassischen KD und MAD
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät
Baseline und drei Monate nach Beginn der klassischen ketogenen Diät und der modifizierten Atkins-Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9311468002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD würde nicht mit anderen Forschern teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klassische ketogene Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren