Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności ambulatoryjnej klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa na częstość napadów padaczkowych, stan odżywienia i niektóre czynniki biochemiczne u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną

2 września 2017 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Padaczka jest jednym z powszechnych zaburzeń neurologicznych. Leki przeciwpadaczkowe (AED) są zwykle podstawowym sposobem leczenia padaczki. Jednak prawie 30% pacjentów nie reaguje na LPP i stosuje się inne metody leczenia, w tym dietę ketogeniczną (KD). Dieta ketogeniczna (KD) to dieta niskowęglowodanowa, bogata w tłuszcze i zawierająca odpowiednią ilość białka. W tym badaniu badacze porównają dwa rodzaje diety ketogenicznej, a mianowicie klasyczną dietę ketogeniczną i zmodyfikowaną dietę Atkinsa. Pięćdziesięcioro dzieci i nastolatków z padaczką oporną na leczenie zostanie włączonych, po 25 pacjentów w każdej grupie i będzie otrzymywać dietę przez trzy miesiące bez randomizacji. W klasycznej diecie ketogenicznej wprowadzona zostanie dieta ze stosunkiem 4 do 1 (4:1), czyli każde 4 gramy tłuszczu na każdy gram węglowodanów plus białko. Klasyczna dieta ketogeniczna będzie ustalana w warunkach ambulatoryjnych, bez postów i stopniowo. Zmodyfikowana dieta Atkinsa będzie stosowana w stosunku 1:1 lub 2:1, każdy 1 lub 2 gramy tłuszczu na każdy gram węglowodanów plus białka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat Nie reagowały dobrze na co najmniej dwa podstawowe i jeden drugorzędowy lek przeciwpadaczkowy Nie otrzymywały wcześniej diety ketogenicznej Brak historii chorób nerek Brak historii chorób układu krążenia Brak historii zaburzeń funkcji tarczycy Brak poziomu cholesterolu więcej powyżej 300 mg/dl i poziom trójglicerydów powyżej 200 mg/dl brak dziedzicznych zaburzeń metabolicznych przeciwwskazanych do diety ketogenicznej, w tym zaburzeń utleniania kwasów tłuszczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie powikłań zagrażających życiu chorego Niemożność kontynuowania diety Niechęć do przestrzegania diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczna dieta ketogeniczna
Zostanie wprowadzona klasyczna dieta ketogeniczna ze stosunkiem ketogenicznym 4:1, czyli 4 gramy tłuszczu na każdy gram węglowodanów plus białko.
Inny: Klasyczna dieta ketogeniczna
Klasyczna dieta ketogeniczna ze stosunkiem 4 do 1 (4:1), każde 4 gramy tłuszczu na każdy gram węglowodanów plus białko, będzie wprowadzana stopniowo.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Zmodyfikowana dieta Atkinsa ze stosunkiem 1 lub 2 do 1 (1:1, 2:1), każdy 1 lub 2 gramy tłuszczu na każdy gram węglowodanów plus białka, będzie wprowadzana stopniowo.
Inny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Zmodyfikowana dieta Atkinsa ze stosunkiem 1 lub 2 do 1 (1:1, 2:1), każdy 1 lub 2 gramy tłuszczu na każdy gram węglowodanów plus białka, będzie wprowadzana stopniowo.
Inne nazwy:
  • SZALONY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności ambulatoryjnej klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Przed i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stanu odżywienia dzieci i młodzieży na klasycznej KD i MAD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Stan wyjściowy i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Porównanie profili lipidowych dzieci i młodzieży na klasycznej KD i MAD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Stan wyjściowy i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Porównanie stężeń elektrolitów w surowicy dzieci i młodzieży w klasycznej KD i MAD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
Stan wyjściowy i trzy miesiące po rozpoczęciu klasycznej diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9311468002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie podzieli się z innymi badaczami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczna dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj