门诊经典生酮饮食与改良阿特金斯饮食对难治性癫痫儿童青少年发作频率、营养状况及部分生化指标的疗效比较
2017年9月2日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
癫痫是一种常见的神经系统疾病。
抗癫痫药物 (AED) 通常是癫痫的主要治疗方法。
然而，几乎 30% 的患者对 AED 和其他治疗方法（包括生酮饮食 (KD)）没有反应。
生酮饮食 (KD) 是一种低碳水化合物、高脂肪、充足蛋白质的饮食。
在这项研究中，研究人员将比较两种生酮饮食，即经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食。
将包括 50 名顽固性癫痫儿童和青少年，每组 25 名患者，并将在非随机基础上接受三个月的饮食。
在经典的生酮饮食中，将介绍比例为 4 比 1（4:1）的饮食，即每 4 克脂肪与每克碳水化合物加蛋白质。
经典的生酮饮食将在门诊环境中建立，无需禁食，循序渐进。
修改后的阿特金斯饮食将按1:1或2:1的比例应用，即每克碳水化合物加蛋白质1或2克脂肪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733151
- Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 18 岁的儿童和青少年 对至少两种主要和一种次要抗癫痫药物反应不佳 以前没有接受过生酮饮食治疗 没有肾脏疾病史 没有心血管疾病史 没有甲状腺功能障碍史 没有胆固醇水平 更多超过 300 mg/dl 和甘油三酯水平超过 200 mg/dl 不存在生酮饮食疗法禁忌的遗传性代谢紊乱，包括脂肪酸氧化紊乱
排除标准：
- 出现威胁患者生命的并发症 无法继续节食 不愿坚持节食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经典生酮饮食
将介绍经典的生酮饮食，生酮比例为4：1，即每克碳水化合物加蛋白质4克脂肪。
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经典的生酮饮食比例为 4 比 1（4:1），每 4 克脂肪与每克碳水化合物加蛋白质，将逐渐引入。
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有源比较器：改良阿特金斯饮食法
改良阿特金斯饮食的比例为 1 或 2 比 1（1:1、2:1），即每克碳水化合物加蛋白质各 1 或 2 克脂肪，将逐渐引入。
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改良阿特金斯饮食的比例为 1 或 2 比 1（1:1、2:1），即每克碳水化合物加蛋白质各 1 或 2 克脂肪，将逐渐引入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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门诊经典生酮饮食与改良阿特金斯饮食的疗效比较
大体时间：在开始经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食之前和之后三个月
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在开始经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食之前和之后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经典KD与MAD儿童青少年营养状况比较
大体时间：经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食开始后的基线和三个月
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经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食开始后的基线和三个月
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经典 KD 和 MAD 儿童和青少年血脂谱的比较
大体时间：经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食开始后的基线和三个月
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经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食开始后的基线和三个月
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经典KD与MAD儿童青少年血清电解质水平比较
大体时间：经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食开始后的基线和三个月
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经典生酮饮食和改良阿特金斯饮食开始后的基线和三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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经典生酮饮食的临床试验
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