Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av poliklinisk klassisk ketogen diett og modifisert Atkins-diett på anfallsfrekvens, ernæringsstatus og noen biokjemiske faktorer hos barn og ungdom med uhåndterlig epilepsi

2. september 2017 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Epilepsi er en av en vanlig nevrologisk lidelse. Antiepileptika (AED) er vanligvis den primære behandlingen av epilepsi. Imidlertid reagerer nesten 30 % av pasientene ikke på AED, og ​​andre behandlinger, inkludert ketogen diett (KD) brukes. Den ketogene dietten (KD) er en diett med lite karbohydrater, høyt fett og tilstrekkelig protein. I denne studien skal etterforskere sammenligne to typer ketogen diett, nemlig klassisk ketogen diett og modifisert Atkins-diett. Femti barn og unge med uoversiktlig epilepsi vil bli inkludert, 25 pasienter i hver gruppe, og vil motta dietten i tre måneder på ikke-randomisert basis. I den klassiske ketogene dietten vil dietten med et forhold på 4 til 1 (4:1), hver 4 gram fett til hvert gram karbohydrat pluss protein, bli introdusert. Klassisk ketogen diett vil bli etablert på poliklinisk setting, uten faste og gradvis. Den modifiserte Atkins-dietten vil bli brukt i forholdet 1:1 eller 2:1, hver 1 eller 2 gram fett til hvert gram karbohydrat pluss protein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 1 til 18 år Har ikke respondert godt på minst to primære og ett sekundært antiepileptika Har ikke fått ketogen diettbehandling tidligere Fravær av nyresykdommer historie Fravær av kardiovaskulære sykdommer historie Fravær av skjoldbruskfunksjonsforstyrrelser historie Fravær av kolesterolnivå mer enn 300 mg/dl og triglyseridnivå mer enn 200 mg/dl Fravær av arvelige metabolske forstyrrelser som er kontraindisert for ketogen diettbehandling inkludert fettsyreoksidasjonsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Utbruddet av komplikasjoner som truer livet til pasienten Manglende evne til å fortsette dietten Uvilje til å følge dietten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk ketogen diett
Det klassiske ketogene kostholdet med 4:1 ketogent forhold, hver 4 gram fett til hvert gram karbohydrat pluss protein, vil bli introdusert.
Annen: Klassisk ketogen diett
Den klassiske ketogene dietten med et forhold på 4 til 1 (4:1), hver 4 gram fett til hvert gram karbohydrat pluss protein, vil bli introdusert gradvis.
Aktiv komparator: Modifisert Atkins-diett
Den modifiserte Atkins-dietten med et forhold på 1 eller 2 til 1 (1:1, 2:1), hver 1 eller 2 gram fett til hvert gram karbohydrat pluss protein, vil bli introdusert gradvis.
Annen: Modifisert Atkins-diett
Den modifiserte Atkins-dietten med et forhold på 1 eller 2 til 1 (1:1, 2:1), hver 1 eller 2 gram fett til hvert gram karbohydrat pluss protein, vil bli introdusert gradvis.
Andre navn:
  • GAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effekten av den polikliniske klassiske ketogene dietten og modifisert atkins-dietten
Tidsramme: Før og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten
Før og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av ernæringsstatus for barn og ungdom på klassisk KD og MAD
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten
Baseline og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten
Sammenligning av lipidprofilene til barn og ungdom på klassisk KD og MAD
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten
Baseline og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten
Sammenligning av serumelektrolyttnivåene til barn og ungdom på klassisk KD og MAD
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten
Baseline og tre måneder etter oppstart av den klassiske ketogene dietten og modifisert Atkins-dietten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9311468002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD ville ikke dele med andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi uløselig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Klassisk ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere