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Comparaison de l'efficacité du régime cétogène classique ambulatoire et du régime Atkins modifié sur la fréquence des crises, l'état nutritionnel et certains facteurs biochimiques chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie réfractaire

2 septembre 2017 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques courants. Les médicaments antiépileptiques (MAE) sont généralement le traitement principal de l'épilepsie. Cependant, près de 30% des patients ne répondent pas aux antiépileptiques et d'autres traitements dont le régime cétogène (KD) sont utilisés. Le régime cétogène (KD) est un régime pauvre en glucides, riche en graisses et en protéines. Dans cette étude, les chercheurs vont comparer deux types de régime cétogène, à savoir le régime cétogène classique et le régime Atkins modifié. Cinquante enfants et adolescents atteints d'épilepsie réfractaire seront inclus, 25 patients dans chaque groupe, et recevront le régime alimentaire pendant trois mois sur une base non randomisée. Dans le régime cétogène classique, le régime avec un rapport de 4 à 1 (4: 1), chaque 4 grammes de graisse pour chaque gramme de glucides plus protéines, sera introduit. Le régime cétogène classique sera instauré en ambulatoire, sans jeûne et progressivement. Le régime Atkins modifié sera appliqué selon le rapport de 1: 1 ou 2: 1, chaque 1 ou 2 grammes de matières grasses pour chaque gramme de glucides plus protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans N'ont pas bien répondu à au moins deux médicaments antiépileptiques primaires et un secondaire N'ont pas reçu de traitement par régime cétogène auparavant supérieur à 300 mg/dl et taux de triglycérides supérieur à 200 mg/dl Absence de troubles métaboliques héréditaires contre-indiqués pour le régime cétogène, y compris les troubles de l'oxydation des acides gras

Critère d'exclusion:

  • Apparition de complications menaçant la vie du patient Incapacité à poursuivre le régime Refus de suivre le régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime cétogène classique
Le régime cétogène classique avec un rapport cétogène de 4: 1, chacun 4 grammes de graisse pour chaque gramme de glucides plus protéines, sera introduit.
Autre: Régime cétogène classique
Le régime cétogène classique avec un rapport de 4 pour 1 (4:1), chaque 4 grammes de matières grasses pour chaque gramme de glucides plus protéines, sera introduit progressivement.
Comparateur actif: Régime Atkins modifié
Le régime Atkins modifié avec un ratio de 1 ou 2 pour 1 (1:1, 2:1), chaque 1 ou 2 grammes de matières grasses pour chaque gramme de glucides plus protéines, sera introduit progressivement.
Autre: Régime Atkins modifié
Le régime Atkins modifié avec un ratio de 1 ou 2 pour 1 (1:1, 2:1), chaque 1 ou 2 grammes de matières grasses pour chaque gramme de glucides plus protéines, sera introduit progressivement.
Autres noms:
  • FOU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'efficacité du régime cétogène classique ambulatoire et du régime atkins modifié
Délai: Avant et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié
Avant et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'état nutritionnel des enfants et des adolescents sur le KD classique et le MAD
Délai: Au départ et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié
Au départ et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié
Comparaison des profils lipidiques des enfants et des adolescents sur le KD classique et le MAD
Délai: Au départ et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié
Au départ et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié
Comparaison des taux d'électrolytes sériques des enfants et des adolescents sur le KD classique et le MAD
Délai: Au départ et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié
Au départ et trois mois après le début du régime cétogène classique et du régime Atkins modifié

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9311468002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne partagerait pas avec d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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