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Comparação da eficácia da dieta cetogênica clássica ambulatorial e da dieta de Atkins modificada na frequência de convulsões, estado nutricional e alguns fatores bioquímicos em crianças e adolescentes com epilepsia intratável

2 de setembro de 2017 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
A epilepsia é um dos distúrbios neurológicos comuns. Drogas antiepilépticas (DAEs) são geralmente o tratamento primário da epilepsia. No entanto, quase 30% dos pacientes não respondem aos AEDs e outros tratamentos, incluindo dieta cetogênica (KD), são usados. A Dieta Cetogênica (KD) é uma dieta com baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura e proteína adequada. Neste estudo, os investigadores vão comparar dois tipos de dieta cetogênica, ou seja, a dieta cetogênica clássica e a dieta Atkins modificada. Cinqüenta crianças e adolescentes com epilepsia intratável serão incluídos, 25 pacientes em cada grupo, e receberão a dieta por três meses de forma não randomizada. Na dieta cetogênica clássica, será introduzida a dieta com proporção de 4 para 1 (4:1), cada 4 gramas de gordura para cada grama de carboidrato mais proteína. A dieta cetogênica clássica será estabelecida em regime ambulatorial, sem jejum e de forma gradual. A dieta Atkins modificada será aplicada na proporção de 1:1 ou 2:1, cada 1 ou 2 gramas de gordura para cada grama de carboidrato mais proteína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos de idade Não responderam bem a pelo menos dois medicamentos antiepilépticos primários e um secundário Não receberam terapia cetogênica anteriormente Ausência de histórico de doenças renais Ausência de histórico de doenças cardiovasculares Ausência de histórico de distúrbios da função tireoidiana Ausência de nível de colesterol mais superior a 300 mg/dl e nível de triglicerídeos superior a 200 mg/dl Ausência de distúrbios metabólicos hereditários que são contraindicados para terapia com dieta cetogênica, incluindo distúrbios de oxidação de ácidos graxos

Critério de exclusão:

  • Surgimento de complicações que ameaçam a vida do paciente Incapacidade de continuar a dieta Relutância em aderir à dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta cetogênica clássica
Será introduzida a dieta cetogênica clássica com proporção cetogênica de 4:1, cada 4 gramas de gordura para cada grama de carboidrato mais proteína.
Outro: Dieta cetogênica clássica
A dieta cetogênica clássica com uma proporção de 4 para 1 (4:1), cada 4 gramas de gordura para cada grama de carboidrato mais proteína, será introduzida gradualmente.
Comparador Ativo: Dieta Atkins modificada
A dieta Atkins modificada com uma proporção de 1 ou 2 para 1 (1:1, 2:1), cada 1 ou 2 gramas de gordura para cada grama de carboidrato mais proteína, será introduzida gradualmente.
Outro: Dieta Atkins modificada
A dieta Atkins modificada com uma proporção de 1 ou 2 para 1 (1:1, 2:1), cada 1 ou 2 gramas de gordura para cada grama de carboidrato mais proteína, será introduzida gradualmente.
Outros nomes:
  • LOUCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da eficácia da dieta cetogênica clássica ambulatorial e da dieta atkins modificada
Prazo: Antes e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e da dieta Atkins modificada
Antes e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e da dieta Atkins modificada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do estado nutricional de crianças e adolescentes no clássico KD e MAD
Prazo: Linha de base e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e dieta modificada de Atkins
Linha de base e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e dieta modificada de Atkins
Comparação dos perfis lipídicos de crianças e adolescentes no clássico KD e MAD
Prazo: Linha de base e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e dieta modificada de Atkins
Linha de base e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e dieta modificada de Atkins
Comparação dos níveis de eletrólitos séricos de crianças e adolescentes no clássico KD e MAD
Prazo: Linha de base e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e dieta modificada de Atkins
Linha de base e três meses após o início da dieta cetogênica clássica e dieta modificada de Atkins

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9311468002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não compartilharia com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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