Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​ambulant klassisk ketogen diæt og modificeret Atkins-diæt på anfaldshyppighed, ernæringsstatus og nogle biokemiske faktorer hos børn og unge med uhåndterlig epilepsi

2. september 2017 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Epilepsi er en af ​​en almindelig neurologisk lidelse. Antiepileptika (AED'er) er normalt den primære behandling af epilepsi. Men næsten 30% af patienterne reagerer ikke på AED'er, og andre behandlinger, herunder ketogen diæt (KD) anvendes. Den ketogene diæt (KD) er en diæt med lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold og tilstrækkelig protein. I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne to slags ketogen diæt, nemlig klassisk ketogen diæt og modificeret Atkins diæt. Halvtreds børn og unge med vanskelig epilepsi vil blive inkluderet, 25 patienter i hver gruppe, og vil modtage diæten i tre måneder på ikke-randomiseret basis. I den klassiske ketogene diæt vil kosten med et forhold på 4 til 1 (4:1), hver 4 gram fedt til hvert gram kulhydrat plus protein, blive introduceret. Klassisk ketogen diæt vil blive etableret ambulant uden faste og gradvist. Den modificerede Atkins-diæt vil blive anvendt i forholdet 1:1 eller 2:1, hver 1 eller 2 gram fedt til hvert gram kulhydrat plus protein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 1 til 18 år Har ikke reageret godt på mindst to primære og et sekundært antiepileptika Har ikke tidligere modtaget ketogen diætbehandling Fravær af nyresygdomme historie Fravær af hjerte-kar-sygdomme historie Fravær af skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser historie Fravær af kolesterolniveau mere end 300 mg/dl og triglyceridniveau mere end 200 mg/dl Fravær af arvelige stofskifteforstyrrelser, der er kontraindiceret til ketogen diætterapi, herunder fedtsyreoxidationsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Indtræden af ​​komplikationer, der truer patientens liv Manglende evne til at fortsætte diæten Uvilje til at overholde diæten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk ketogen diæt
Den klassiske ketogene diæt med 4:1 ketogene forhold, hver 4 gram fedt til hvert gram kulhydrat plus protein, vil blive introduceret.
Andet: Klassisk ketogen diæt
Den klassiske ketogene diæt med et forhold på 4 til 1 (4:1), hver 4 gram fedt til hvert gram kulhydrat plus protein, vil blive introduceret gradvist.
Aktiv komparator: Modificeret Atkins diæt
Den modificerede Atkins-diæt med et forhold på 1 eller 2 til 1 (1:1, 2:1), hver 1 eller 2 gram fedt til hvert gram kulhydrat plus protein, vil blive introduceret gradvist.
Andet: Modificeret Atkins diæt
Den modificerede Atkins-diæt med et forhold på 1 eller 2 til 1 (1:1, 2:1), hver 1 eller 2 gram fedt til hvert gram kulhydrat plus protein, vil blive introduceret gradvist.
Andre navne:
  • GAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​ambulant klassisk ketogen diæt og modificeret atkins diæt
Tidsramme: Før og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt
Før og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ernæringsstatus for børn og unge på den klassiske KD og MAD
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt
Baseline og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt
Sammenligning af lipidprofiler for børn og unge på den klassiske KD og MAD
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt
Baseline og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt
Sammenligning af serumelektrolytniveauer hos børn og unge på den klassiske KD og MAD
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt
Baseline og tre måneder efter påbegyndelse af den klassiske ketogene diæt og modificeret Atkins diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9311468002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD ville ikke dele med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi uoverskuelig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Klassisk ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner