Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta hatékonyságának összehasonlítása a rohamok gyakoriságára, a táplálkozási állapotra és néhány biokémiai tényezőre vonatkozóan kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2017. szeptember 2. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
Az epilepszia az egyik gyakori neurológiai rendellenesség. Az antiepileptikumok (AED) általában az epilepszia elsődleges kezelését jelentik. A betegek csaknem 30%-a azonban nem reagál az AED-ekre, és más kezeléseket alkalmaznak, beleértve a ketogén diétát (KD). A ketogén diéta (KD) egy alacsony szénhidrát-, magas zsír- és megfelelő fehérjetartalmú étrend. Ebben a tanulmányban a kutatók a ketogén étrend két fajtáját fogják összehasonlítani, nevezetesen a klasszikus ketogén diétát és a módosított Atkins-diétát. Ötven kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermek és serdülő vesz részt, csoportonként 25 beteg, akik három hónapig nem randomizált módon kapják meg a diétát. A klasszikus ketogén diéta során bevezetik a 4:1 (4:1) arányú diétát, amely 4 gramm zsírt tartalmaz minden gramm szénhidrátra és fehérjére. A klasszikus ketogén diétát ambuláns körülmények között, koplalás nélkül, fokozatosan alakítják ki. A módosított Atkins-diétát 1:1 vagy 2:1 arányban alkalmazzák, 1 vagy 2 gramm zsírt minden gramm szénhidráthoz és fehérjéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733151
        • Childrens' Medical Center, Tehran University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves gyermekek és serdülők Nem reagáltak jól legalább két elsődleges és egy másodlagos epilepszia elleni gyógyszerre. Korábban nem részesültek ketogén diétás kezelésben Vesebetegségek hiánya a kórelőzményben Szív- és érrendszeri betegségek hiánya a kórelőzményben Pajzsmirigyműködési zavarok hiánya a kórtörténetben Koleszterinszint hiánya tovább 300 mg/dl-nél és trigliceridszint 200 mg/dl-nél nagyobb, öröklött anyagcsere-rendellenességek hiánya, amelyek ellenjavallt ketogén diéta, beleértve a zsírsav-oxidációs rendellenességeket

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életét veszélyeztető szövődmények kialakulása Képtelenség a diétát folytatni Nem hajlandó a diétát betartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klasszikus ketogén diéta
Bevezetik a klasszikus ketogén diétát, amelynek ketogén aránya 4:1, 4 gramm zsír minden gramm szénhidrát plusz fehérje.
Egyéb: Klasszikus ketogén diéta
Fokozatosan bevezetésre kerül a klasszikus ketogén diéta 4:1 (4:1) arányban, 4 gramm zsír minden gramm szénhidrát plusz fehérje.
Aktív összehasonlító: Módosított Atkins diéta
A módosított Atkins-diétát 1 vagy 2:1 (1:1, 2:1) arányban, 1 vagy 2 gramm zsírt tartalmaz minden gramm szénhidrát plusz fehérje, fokozatosan vezetik be.
Egyéb: Módosított Atkins diéta
A módosított Atkins-diétát 1 vagy 2:1 (1:1, 2:1) arányban, 1 vagy 2 gramm zsírt tartalmaz minden gramm szénhidrát plusz fehérje, fokozatosan vezetik be.
Más nevek:
  • ŐRÜLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ambuláns, klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins diéta hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins diéta megkezdése előtt és három hónappal azután
A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins diéta megkezdése előtt és három hónappal azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermekek és serdülők tápláltsági állapotának összehasonlítása a klasszikus KD és MAD esetén
Időkeret: A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta kezdete és három hónappal a kezdete után
A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta kezdete és három hónappal a kezdete után
Gyermekek és serdülők lipidprofiljának összehasonlítása a klasszikus KD és MAD esetén
Időkeret: A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta kezdete és három hónappal a kezdete után
A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta kezdete és három hónappal a kezdete után
Gyermekek és serdülők szérum elektrolitszintjének összehasonlítása a klasszikus KD és MAD esetén
Időkeret: A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta kezdete és három hónappal a kezdete után
A klasszikus ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta kezdete és három hónappal a kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9311468002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem osztaná meg más kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klasszikus ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel