Měření glykemického indexu pulsních chlebů
26. dubna 2017 aktualizováno: Glycemic Index Laboratories, Inc
Cílem této studie je stanovit glykemický index 4 pulzních chlebů u alespoň 10 normálních zdravých lidských dobrovolníků.
Účastníci budou studováni ráno v 6 samostatných dnech po nočním půstu.
První a poslední den zkonzumují testovací jídlo sestávající z cca 2 krajíců bílého chleba (50g sacharidů) a další 4 dny zkonzumují 2-3 krajíce (50g sacharidů) ze 4 různých testovacích chlebů obsahujících škrob získaný z luštěniny (fazole a/nebo čočka).
Glykémie bude měřena v intervalech po 2 hodinách.
Glykemický index se vypočítá jako 0,71 krát F/WB, kde F je přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy (AUC) po každém testovacím chlebu a WB je střední AUC po bílém chlebu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- známá historie HIV
- známá anamnéza diabetu
- hepatitidu v anamnéze během posledních 3 měsíců
- srdeční stav vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců
- užívání léků nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru lékaře studie zvýšil riziko poškození subjektu nebo ostatních nebo ovlivnil výsledky studie.
- účastníci, kteří nemohou nebo nebudou dodržovat experimentální postupy nebo bezpečnostní pokyny Glycemic Index Laboratories, Inc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bílý chléb
Porce chleba obsahující 50 g dostupných sacharidů (definovaných jako celkové sacharidy mínus vláknina).
|
|
|
Experimentální: Hrachový chléb
Porce chleba obsahující 50 g dostupných sacharidů (definovaných jako celkové sacharidy mínus vláknina) obsahující 18 % (hmotnostních) hrachové mouky.
|
|
|
Experimentální: Chléb ze zelené čočky
Porce chleba obsahující 50 g dostupných sacharidů (definovaných jako celkové sacharidy bez dietní vlákniny) obsahující 18 % (hmotnostních) mouky ze zelené čočky.
|
|
|
Experimentální: Chléb z červené čočky
Porce chleba obsahující 50 g dostupných sacharidů (definovaných jako celkové sacharidy mínus vláknina) obsahující 18 % (hmotnostních) mouky z červené čočky.
|
|
|
Experimentální: Cizrnový chléb
Porce chleba obsahující 50 g dostupných sacharidů (definovaných jako celkové sacharidy bez dietní vlákniny) obsahující 18 % (hmotnostních) cizrnové mouky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index
Časové okno: 120 minut
|
Glykemický index je 0,71 násobek F/WB, kde F je přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi ignorující oblast pod hladověním (AUC) vyvolanou pulzním chlebem a WB je průměrná AUC vyvolaná bílým chlebem.
AUC se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla ze 2 měření glykémie nalačno odebraných s odstupem 5 minut (průměr těchto měření se považuje za glykémii nalačno) a měření glykémie v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla.
Průměr hodnot pro každý luštěninový chléb u každého subjektu je glykemický index.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi
Časové okno: 120 minut
|
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi bez ohledu na oblast pod hladověním (AUC) se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla ze 2 měření glykémie nalačno odebraných asi 5 minut po sobě (průměr těchto měření se považuje za glykémii nalačno) a měření glykémie 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po začátku jídla.
|
120 minut
|
|
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: 120 minut
|
Cmax je maximální koncentrace glukózy v krvi naměřená 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovacího jídla.
|
120 minut
|
|
Vrchol vzestupu glukózy v krvi
Časové okno: 120 minut
|
Maximální koncentrace glukózy v krvi naměřené 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovaného jídla mínus koncentrace glukózy v krvi nalačno.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01E91-16-62508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada