- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510249
Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukové terapie a terapie rázovou vlnou u pacientů s kalkaneální ostruhou
Patní ostruha je obtížná porucha. Jeho vznik je doprovázen bolestí v oblasti paty a omezuje až znemožňuje chůzi.
Cílem studie je analyzovat analgetickou účinnost terapie ultrazvukem a rázovou vlnou u pacientů s patní ostruhou.
Studie zahrnovala 52 pacientů obou pohlaví ve věku 38-86 let (průměr 57,39) s plantární ostruhou paty potvrzenou rentgenologicky. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, ve skupině 1 pacienti podstoupili ultrazvukový zákrok (10 ošetření) a ve skupině 2 - radiální rázová vlna (6 ošetření). Výzkumníci hodnotili bolest třikrát (před terapií, po prvním a poté druhém týdnu léčby). K tomu použili upravenou formu dotazníku Laitinenových indikátorů bolesti (výsledky vyjádřené v bodech) a VAS - vizuální analogovou škálu (výsledky udávané v milimetrech). Výsledky byly statisticky analyzovány. Ve sledovaných obdobích byl pozorován pokles bolesti (jak v dotazníku Laitinen, tak ve škále VAS). Nejrychlejší změna byla zaznamenána v obou skupinách po prvním týdnu léčby. Terapie ultrazvukem a rázovou vlnou vykazují srovnatelně významnou analgetickou účinnost u pacientů s patní ostruhou. Terapie rázovou vlnou má oproti ultrazvukové terapii výhodu. K získání srovnatelných výsledků je potřeba menší počet procedur, což činí terapii levnější. Během a po léčbě nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na skupině 52 pacientů obou pohlaví ve věku 38-86 let (průměr 57,39; SD-11,5) s plantární patní ostruhou potvrzenou rentgenovými snímky. Pacienti byli léčeni na oddělení tělovýchovného lékařství a rehabilitačního dne FN im. WAM - Ústřední nemocnice pro veterány v Lodži a Městská zdravotní klinika Andrespol. Aby bylo možné porovnat účinnost dvou forem fyzioterapie, ultrazvukové terapie a terapie radiální rázovou vlnou, byli pacienti náhodně rozděleni (pomocí jednoduché randomizace) do dvou skupin:
- Skupina 1 - skupina ultrazvukové terapie: 22 pacientů ve věku 38-86 let (průměr 58,64; SD-12,99),
- Skupina 2 - skupina radiální rázové vlny: 30 pacientů ve věku 40-71 let (průměr 56,13; SD-10,02).
Ultrazvuk (US) byl proveden na přístroji BTL 5840 S, s použitím labilní techniky, zacílením na calcaneal tumor a připojením plantární aponeurózy (bolestivé body); nastavení výkonu bylo 1,5 W/cm2, 80% faktor plnění, při frekvenci 1 MHz (hlava 4 cm2). Doba trvání jednoho ošetření byla čtyři minuty a jako spojovací látka se použil parafinový olej. Léčebná sezení byla prováděna denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů v sérii 10 ošetření.
Terapie rázovou vlnou (SWT) byla provedena na postižené oblasti pomocí přístroje BTL-5000 SWT připojeného k aplikátoru o průměru 15 mm dle doporučení výrobce; během terapie bylo aplikováno 2000 úderů s frekvencí 10 Hz a kapacitou 2,5 bar. Terapie probíhala po dobu dvou týdnů v sérii 6 ošetření s dvoudenním intervalem mezi ošetřeními.
Dále všichni pacienti podstoupili kineziterapii – cvičení na posílení svalů ohýbajícího chodidlo a supinaci chodidla pro zlepšení pohyblivosti chodidel a pro udržení normální podélné klenby chodidla. K podpoře podélné nožní klenby a odlehčení mediálního hřebene kalkaneálního tumoru byly použity ortopedické vložky SPR s jamkou na bolestivém místě.
U všech pacientů byla intenzita bolesti hodnocena třikrát: před léčbou a po prvním a druhém týdnu léčby. Byla použita modifikovaná forma Laitinenových indikátorů bolestivých otázek [12]. Pacienti na základě svých subjektivních pocitů hodnotili intenzitu bolesti, frekvenci výskytu, užívání analgetik a vliv bolesti na jejich fyzickou aktivitu. Intenzita bolesti byla navíc hodnocena také na Huskissonově vizuální – analogové škále (VAS) [13]; pacienti označili bod na linii 100 mm, který odpovídal aktuálním pocitům bolesti - výsledky jsou uvedeny v milimetrech.
Výsledky byly analyzovány Studentovým t-testem pro závislé a nezávislé testy s hladinou významnosti p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie byla provedena na skupině 52 pacientů obou pohlaví ve věku 38-86 let (průměr 57,39; SD-11,5) s plantární patní ostruhou potvrzenou rentgenovými snímky. Pacienti byli léčeni na oddělení tělovýchovného lékařství a rehabilitačního dne FN im. WAM - Ústřední nemocnice pro veterány v Lodži a Městská zdravotní klinika Andrespol. Aby bylo možné porovnat účinnost dvou forem fyzioterapie, ultrazvukové terapie a terapie radiální rázovou vlnou, byli pacienti náhodně rozděleni (pomocí jednoduché randomizace) do dvou skupin:
- Skupina 1 - skupina ultrazvukové terapie: 22 pacientů ve věku 38-86 let (průměr 58,64; SD-12,99),
- Skupina 2 - skupina radiální rázové vlny: 30 pacientů ve věku 40-71 let (průměr 56,13; SD-10,02).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plantární patní ostruha potvrzená rentgenovými snímky
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro fyzikální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání analgetické účinnosti ultrazvukové terapie a terapie rázovou vlnou u pacientů s kalkaneální ostruhou
Časové okno: dva týdny v sérii 10 ošetření ultrazvukem a 6 ošetření radiální rázovou vlnou
|
dva týdny v sérii 10 ošetření ultrazvukem a 6 ošetření radiální rázovou vlnou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolanta Krukowska, PhD, Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKrukowska01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patní ostruha
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
Şahide Eda ArtuçAktivní, ne náborPlantární fasciitida, chronická | Calaneal Spur | Chronická bolest patyTurecko (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversitySelfZatím nenabíráme
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAktivní, ne náborPlantární fasciitida | Calaneal SpurTurecko (Türkiye)
-
Ascension Genesys HospitalNeznámýRoztržení manžety rotátoru | Acromial SpurSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityHelwan University; Badr University; Suez UniversityDokončeno
-
Hilal YeşilDokončeno
-
Hitit UniversityDokončenoPlantární fasciitida | Calcanus SpurKrocan
-
Medical University of LodzNeznámýPatní ostruha | Calaneal SpurPolsko