Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte bezpečnost/účinnost značeného a čekacího režimu Lucentisu u tureckých pacientů s VI v důsledku DME (SALUTE-D)

28. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie non-inferiority k porovnání bezpečnosti a účinnosti značeného versus čekacího a prodlužovacího režimu Lucentisu (Ranibizumab) u tureckých pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.

Prozkoumat klinicky schůdnější léčebný režim s ranibizumabem pro DME, aby byl zajištěn uspokojivý léčebný účinek s nižším počtem návštěv a injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je nejčastější endokrinní onemocnění ve vyspělých zemích s odhadovanou prevalencí mezi 2 až 5 % světové populace. Diabetická retinopatie (DR) a diabetický makulární edém (DME) jsou běžnými mikrovaskulárními komplikacemi u pacientů s diabetem a mohou mít náhlý a vysilující dopad na zrakovou ostrost (VA), případně vést ke slepotě. DME je častým projevem DR a je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s DR. Pokud se neléčí, > 50 % pacientů ztratí během 2 let > 2 řádky zrakové ostrosti (VA). DME většinou postihuje populaci v produktivním věku a představuje značnou zátěž jak pro společnost, tak pro jednotlivé pacienty – tato zátěž se podle očekávání bude zvyšovat s rostoucí prevalencí diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • M nebo F pacienti ve věku >18 let, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti s DM 1. nebo 2. typu (podle doporučení ADA nebo WHO) s HbA1c ne více než 12,0 % při screeningu (návštěva 1). Pacienti by měli být na dietě, cvičení a/nebo farmakologické léčbě diabetu.
  • Pacienti se zrakovým postižením v důsledku fokálního nebo difuzního makulárního edému s postižením centra alespoň jednoho oka, jak bylo prokázáno pomocí barevné fotografie fundu, fluoresceinové angiografie a OCT během 28 dnů od základní léčby. Pokud jsou obě oči způsobilé, to s horší zrakovou ostrostí, jak bylo hodnoceno při návštěvě 1, bude vybráno pro studijní léčbu, pokud z lékařských důvodů zkoušející nepovažuje druhé oko za vhodnějšího kandidáta pro studijní léčbu. Studijní oko musí při návštěvě 1 splňovat následující kritéria:
  • BCVA skóre mezi 78 a 39 písmeny, včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/160)
  • Snížení zraku je podle názoru vyšetřovatele způsobeno DME a nikoli jinými příčinami

Kritéria vyloučení

  • Doprovodné stavy ve studovaném oku podle definovaných kritérií, jako je infekce, zánět, nekontrolovaný glaukom
  • Aktivní PDR ve studovaném oku nebo důkaz vitreomakulární trakce v každém oku
  • Pacienti, kteří jsou monokulární nebo mají skóre BCVA v nestudovaném oku (spoluoko) £ 24 písmen při návštěvě 1
  • Doprovodný systémový stav podle definovaných kritérií, např. anamnéza cévní mozkové příhody, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin, neuspokojivá kontrolovaná hypertenze
  • Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, dokud se očekávaný efekt PD nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby.

Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab označený režim arm
Léčba ranibizumabem (Anti VEGF) 0,5 mg bude podávána měsíčně a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální zrakové ostrosti (pacientova zraková ostrost je stabilní po tři po sobě jdoucí měsíční hodnocení prováděná během léčby ranibizumabem). Poté by měla být u pacientů měsíčně sledována zraková ostrost. Léčba bude obnovena, jakmile monitorování ukáže ztrátu zrakové ostrosti v důsledku DME. Poté by měly být podávány měsíční injekce, dokud není opět dosaženo stabilní zrakové ostrosti pro tři po sobě jdoucí měsíční hodnocení (což znamená minimálně dvě injekce). Interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 1 měsíc
Lék: Označený režim arm
Léčba bude podávána měsíčně a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální zrakové ostrosti (pacientova zraková ostrost je stabilní po tři po sobě jdoucí měsíční hodnocení prováděná během léčby ranibizumabem). Poté by měla být u pacientů měsíčně sledována zraková ostrost. Léčba bude obnovena, jakmile monitorování ukáže ztrátu zrakové ostrosti v důsledku DME. Poté by měly být podávány měsíční injekce, dokud není opět dosaženo stabilní zrakové ostrosti pro tři po sobě jdoucí měsíční hodnocení (což znamená minimálně dvě injekce). Interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 1 měsíc.
Ostatní jména:
  • Rameno 1
Experimentální: Ranibizumab wait and Extend mode arm
Ranibizumab (Anti VEGF) 0,5 mg bude injikován následně na začátku, 1. a 2. měsíc. Po třech úvodních nasycovacích dávkách budou pacienti pozváni na kontrolní návštěvy o 1 měsíc později. Pokud zraková ostrost dosáhla stabilní úrovně a na OCT nejsou žádné známky edému, pacienti nedostanou intravitreální injekci a budou vyzváni, aby se vrátili o 6 týdnů později. Interval se prodlužuje o 2 týdny až na maximálně 8 týdnů, pokud je pacient stabilní, pokud jde o zrakovou ostrost, tloušťku centrální sítnice a klinické nálezy. Při negativní změně se interval zkracuje zpět na 4 týdny.
Lék: Wait and Extend mode arm
Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg bude injikován následně na začátku, 1. a 2. měsíc. Po třech úvodních nasycovacích dávkách budou pacienti pozváni ke kontrolním návštěvám o 1 měsíc později. Pokud zraková ostrost dosáhla stabilní úrovně a na OCT nejsou žádné známky edému, pacienti nedostanou intravitreální injekci a budou vyzváni, aby se vrátili o 6 týdnů později. Interval se prodlužuje o 2 týdny až na maximálně 8 týdnů, pokud je pacient stabilní, pokud jde o zrakovou ostrost, tloušťku centrální sítnice a klinické nálezy. Při negativní změně se interval zkracuje zpět na 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna „nejlépe korigované zrakové ostrosti“ ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Písmena nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) byla měřena pomocí grafu podobného Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zatímco účastníci byli v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry. Rozsah ETDRS je 0 až 100 písmen. Pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty BCVA ukazuje na zlepšení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: 12 měsíců
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
12 měsíců
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet injekcí během 12měsíčního léčebného období
12 měsíců
Průměrný počet návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet návštěv za 12měsíční období léčby
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří získali ≥5 písmen
Časové okno: 12 měsíců
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil počet účastníků, kteří měli zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 5 písmen ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří získali ≥10 písmen
Časové okno: 12 měsíců
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil počet účastníků, kteří měli zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 10 písmen ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří získali ≥15 písmen
Časové okno: 12 měsíců
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry. Zvýšené skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Tento výsledek hodnotil počet účastníků, kteří měli zlepšení zrakové ostrosti o ≥ 15 písmen ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DTR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Označený režim arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit