Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie Viatorr CX pro komplikace portální hypertenze (VIATORR-CX)

23. dubna 2019 aktualizováno: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn

Viatorr Control Expansion ve srovnání s Bare-metal a Regular Viatorr pro komplikace portální hypertenze

Vyhodnotit klinické přínosy u pacientů užívajících Viatorr CX po dobu 12 měsíců strukturovaného sledování (před TIPS, při TIPS, 1 týden po TIPS, po 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících) s ohledem na klinické koncové body, jako je HE, readmise, poškození jater, srdeční funkce, odpověď na TIPS a pasivní expanze stentů v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případová a kontrolní studie s pacienty na Univerzitní klinice v Bonnu, kteří dostávali Viatorr CX (n=40), s použitím srovnávacího poměru 1:1:1 k Viatorr a holým kovovým stentům.

Z těchto pacientů dostane 20 pacientů Viatorr CX a posouzení šířky stentu, jak je uvedeno v dokumentu JVIR zveřejněném letos.

Kontroly Viatorr a BMS s podobným věkem, pohlavím, dítětem, MELD a indikací pro TIPY.

Celkem bude vyšetřeno 125 pacientů s primárním kompozitním koncovým bodem HE/readmise. Sekundárními cílovými body jsou poškození jater, srdeční funkce, odpověď na TIPS a pasivní expanze stentů v reálném životě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Laboratory for Liver Fibrosis and Portal Hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případově-kontrolní studie s pacienty v našem centru, kteří dostávali Viatorr CX (n=40), s použitím srovnávacího poměru 1:1:1 k Viatorr a holým kovovým stentům (všechna dostupná data z našeho centra). Vybereme tak 20 pacientů, kteří dostávají Viatorr CX a posouzení šířky stentu, jak je uvedeno v dokumentu JVIR zveřejněném letos. Kontroly Viatorr a BMS s podobným věkem, pohlavím, dítětem, MELD a indikací pro TIPY. Budeme vyšetřovat celkem 125 pacientů s primárním kompozitním endpointem HE/readmise a sekundárními cíli bude poškození jater, srdeční funkce, odpověď na TIPS a pasivní expanze stentů v reálném životě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro TIPS

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro TIPY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TIPY na holý kovový stent (BMS).
retrospektivní pacienti užívající BMS-TIPS k léčbě komplikací portální hypertenze.
Přístroj: TIPY
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat
TIPY na pravidelné Viatorr (RV).
retrospektivní pacienti užívající RV-TIPS k léčbě komplikací portální hypertenze.
Přístroj: TIPY
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat
Viatorr Control Expansion (VCX) TIPY
potenciálních pacientů užívajících VCX-TIPS k léčbě komplikací portální hypertenze.
Přístroj: TIPY
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 12 měsíců
Počet readmisí bude dokumentován pomocí strukturovaného CRF
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod zjevného HE (kritéria West Haven > Grad I)
12 měsíců
Poranění jater
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení jaterních testů
12 měsíců
Reakce na TIPY
Časové okno: 12 měsíců
stupně ascitu po TIPS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonel Trebicka, MD, PhD, Laboratory for Liver Fibrosis and Portal Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPS-CX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit