Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viatorr CX eset-kontroll vizsgálat a portális hipertónia szövődményeire (VIATORR-CX)

2019. április 23. frissítette: Jonel Trebicka, University Hospital, Bonn

Viatorr Control Expansion a csupasz fémhez és a hagyományos Viatorrhoz képest a portális hipertónia szövődményei miatt

A Viatorr CX-et kapó betegek klinikai előnyeinek értékelése 12 hónapos strukturált követés során (TIPS előtt, TIPS-ben, 1 héttel a TIPS után, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap után) , ami a klinikai végpontokat illeti, mint például a HE, a visszafogadás, a májkárosodás, a szívműködés, a TIPS-re adott válasz és a stentek passzív kitágulása a való életben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eset-kontroll vizsgálat a Bonni Egyetemi Klinika Viatorr CX-et kapó pácienseivel (n=40), a Viatorr és a csupasz fém stent 1:1:1 arányú összehasonlításával.

Ezek közül a betegek közül 20 beteg kap Viatorr CX-et és a stent szélességének felmérését az idén megjelent JVIR-dokumentumban leírtak szerint.

A Viatorr és a BMS kontrollok hasonló korú, nemű, gyermeki, MELD-vel és TIPS-jelzéssel.

Összesen 125, elsődleges összetett végponttal rendelkező HE/visszafogadásos beteget vizsgálnak meg. A másodlagos végpontok a májkárosodás, a szívműködés, a TIPS-re adott válasz és a stentek passzív kitágulása a való életben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Laboratory for Liver Fibrosis and Portal Hypertension

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Eset-kontroll vizsgálat a központunkban Viatorr CX-et kapó betegekkel (n=40), a Viatorr és a csupasz fém stentek 1:1:1 arányú összehasonlításával (a központunktól származó összes rendelkezésre álló adat). Ezáltal 20 Viatorr CX-et kapó pácienst választunk ki, és a stent szélességének felmérését az idén megjelent JVIR-dokumentumban leírtak szerint. A Viatorr és a BMS kontrollok hasonló korú, nemű, gyermeki, MELD-vel és TIPS-jelzéssel. Összesen 125 beteget fogunk megvizsgálni, akiknek elsődleges összetett végpontja a HE/reatmission, és a másodlagos végpontok a májkárosodás, a szívműködés, a TIPS-re adott válasz és a stentek passzív kitágulása a való életben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TIPS-re alkalmas betegek

Kizárási kritériumok:

  • A TIPS ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csupasz fém stent (BMS) TIPPEK
retrospektív betegek, akik BMS-TIPS-t kaptak a portális hipertónia szövődményeinek kezelésére.
Eszköz: TIPPEK
Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt
Rendszeres Viatorr (RV) TIPPEK
retrospektív betegek, akik RV-TIPS-t kapnak a portális hipertónia szövődményeinek kezelésére.
Eszköz: TIPPEK
Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt
Viatorr Control Expansion (VCX) TIPPEK
leendő betegek, akik VCX-TIPS-t kapnak a portális hipertónia szövődményeinek kezelésére.
Eszköz: TIPPEK
Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadások
Időkeret: 12 hónap
A visszafogadások számát strukturált CRF segítségével dokumentálják
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatikus encephalopathia (HE)
Időkeret: 12 hónap
A nyílt felsőoktatás epizódjainak száma (West Haven-kritériumok > I. fokozat)
12 hónap
Májsérülés
Időkeret: 12 hónap
A májfunkciós tesztek számának növekedése
12 hónap
Válasz a TIPS-ekre
Időkeret: 12 hónap
fokozatú ascites TIPS után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonel Trebicka, MD, PhD, Laboratory for Liver Fibrosis and Portal Hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIPS-CX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a TIPPEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel