Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný trénink po zlomenině horní části paže (RASTA)

22. dubna 2020 aktualizováno: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Roboticky asistovaný trénink po zlomenině horní části paže – multicentrická, řízená a randomizovaná intervenční studie

V této studii pacienti se zlomeninou horní části paže absolvují aditivní roboticky asistovaný trénink s robotem Armeo®Spring po dobu tří týdnů na poraněné paži kromě konvenční fyzio- a pracovní terapie. Podpůrná léčba a provádění specifických cviků na Armeo®Spring by mělo vést ke zlepšení obnovy funkce a pohyblivosti nadloktí ve srovnání s konzervativně léčenými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů ve věku 35 až 70 let se zlomeninou proximálního humeru a chirurgickou léčbou bude přijato na třech různých klinikách v Německu a randomizováno do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci budou posouzeni před randomizací a sledováni po dokončení intervenčního období v délce 3 týdnů a dále po 3, 6 a 12 měsících. Základní hodnocení posoudí kognice (SOMC), úroveň bolesti v postižené paži, schopnost pracovat, rychlost chůze (chůze 10 m), postižení paže, ramene a ruky (DASH), stejně jako rozsah pohybu postiženého paže (měření goniometrem), zraková ostrost a motorické funkce ortopedických pacientů (WMFT-O). Klinické sledování přímo po intervenci zhodnotí postižení paže, ramene a ruky (DASH), rozsah pohybu a motorické funkce (WMFT-O). Primární výstupní parametr bude DASH a sekundární výstupní parametr bude WMFT-O. Dlouhodobé výsledky budou posouzeny prospektivně při následné poštovní kontrole. Všichni pacienti budou dostávat konvenční pracovní a fyzioterapii. Zásahová skupina absolvuje aditivní roboticky asistovaný výcvik s robotem Armeo®Spring po dobu tří týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Německo, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické ošetření ramenního kloubu po zlomenině nadloktí klasifikované jako typ AO 11
  • pohybově stabilní zlomenina
  • Zařazení mezi čtvrtým a sedmým týdnem po operaci

Kritéria vyloučení:

  • omezená kognice definovaná skóre v testu krátkodobé orientace, paměti a koncentrace (SOMC) méně než 10 bodů
  • nepřiměřená míra bolesti při pohybu postiženého ramenního kloubu (skóre bolesti > 5 na vizuální analogové škále bolesti)
  • silně omezený zrak nebo sluch
  • srdeční selhání (New York Heart Association stadium III-IV) nebo COPD (chronická obstrukční plicní nemoc) Gold stadium III-IV
  • rychlost chůze <0,8m/sec
  • izolovaná zlomenina tuberculum majus humeru (AO 11, A1)
  • zlomeniny s postižením dutiny glenoidální
  • dvojité zlomeniny
  • poranění plexu nebo n. axillaris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah Armeo®Spring
Intervenční skupina bude po dobu tří týdnů absolvovat konvenční pracovní a fyzioterapii a doplňkový robotický výcvik s robotem Armeo®Spring.
Jiný: Zásah Armeo®Spring
Roboticky asistovaný výcvik bude prováděn pomocí klinicky hodnoceného zdravotnického zařízení Armeo®Spring (Hocoma AG, Curych, Švýcarsko). Pomocí senzorické ortézy budou pohyby paží podporovány a přenášeny do počítačového systému a vizuálně zobrazeny na obrazovce.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane konvenční pracovní a fyzioterapie.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční pracovní a fyzioterapii po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: DASH bude posouzen před randomizací a sledován po dokončení intervenčního období 3 týdnů a dále po 3, 6 a 12 měsících pro posouzení změny
subjektivní dotazník pro posouzení postižení paže, ramene a ruky
DASH bude posouzen před randomizací a sledován po dokončení intervenčního období 3 týdnů a dále po 3, 6 a 12 měsících pro posouzení změny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WMFT-O
Časové okno: WMFT bude posouzena před randomizací a sledována po dokončení intervenčního období 3 týdnů pro posouzení změny
WMFT-O je objektivní test pro posouzení postižení ramene
WMFT bude posouzena před randomizací a sledována po dokončení intervenčního období 3 týdnů pro posouzení změny
Změna v ROM
Časové okno: ROM bude posouzena před randomizací a sledována po dokončení intervenčního období 3 týdnů pro posouzení změny
měření aktivního rozsahu pohybu (ROM) ramenního kloubu založené na goniometru
ROM bude posouzena před randomizací a sledována po dokončení intervenčního období 3 týdnů pro posouzení změny
Změna síly úchopu
Časové okno: síla úchopu bude hodnocena před randomizací a následně sledována po dokončení intervenčního období 3 týdnů pro posouzení změny
měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar
síla úchopu bude hodnocena před randomizací a následně sledována po dokončení intervenčního období 3 týdnů pro posouzení změny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Spolupracovníci

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RASTA 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah Armeo®Spring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit