Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde training na bovenarmbreuk (RASTA)

22 april 2020 bijgewerkt door: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotondersteunde training na bovenarmfractuur - een multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde interventiestudie

In deze studie krijgen patiënten met een bovenarmfractuur gedurende drie weken een aanvullende robotondersteunde training met behulp van de Armeo®Spring-robot op de geblesseerde arm naast de conventionele fysio- en ergotherapie. De ondersteunende behandeling en uitvoering van specifieke oefeningen op de Armeo®Spring zou moeten leiden tot een beter herstel van functie en mobiliteit van de bovenarm in vergelijking met conservatief behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 Patiënten tussen de 35 en 70 jaar met proximale humerusfracturen en chirurgische behandeling zullen worden geworven in drie verschillende klinieken in Duitsland en gerandomiseerd in een interventie- en een controlegroep. Deelnemers worden beoordeeld vóór randomisatie en gevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken en daarnaast na 3, 6 en 12 maanden. Baseline-evaluatie zal cognitie (SOMC), pijnniveau in de aangedane arm, vermogen om te werken, loopsnelheid (10 m lopen), handicap van de arm, schouder en hand (DASH) en het bewegingsbereik van de aangedane arm beoordelen arm (goniometermeting), gezichtsscherpte en motorische functie van orthopedische patiënten (WMFT-O). Klinische follow-up direct na de interventie zal de handicap van de arm, schouder en hand (DASH), het bewegingsbereik en de motorische functie (WMFT-O) beoordelen. De primaire uitkomstparameter is de DASH en de secundaire uitkomstparameter is de WMFT-O. De langetermijnresultaten zullen prospectief worden beoordeeld door middel van een follow-up per post. Alle patiënten krijgen conventionele ergotherapie en fysiotherapie. De interventiegroep krijgt gedurende drie weken een aanvullende robotondersteunde training met behulp van de Armeo®Spring-robot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Duitsland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische behandeling van het schoudergewricht na een bovenarmfractuur geclassificeerd als type AO 11
  • bewegingsstabiele breuk
  • Opname tussen de vierde en de zevende week na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • beperkte cognitie zoals gedefinieerd door een score in Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) van minder dan 10 punten
  • onvoldoende pijn tijdens beweging van het aangedane schoudergewricht (pijnscore >5 op een visueel analoge pijnschaal)
  • sterk beperkt zicht of gehoor
  • hartfalen (New York Heart Association stadium III-IV) of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Gold stadium III-IV
  • loopsnelheid <0,8 m/sec
  • geïsoleerde tuberculum majus fractuur van de humerus (AO 11, A1)
  • breuken met betrokkenheid van de glenoïdholte
  • dubbele breuken
  • letsel van de plexus of de okselzenuw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Armeo®Spring
De interventiegroep krijgt gedurende drie weken conventionele ergo- en fysiotherapie en een aanvullende robotondersteunde training met behulp van de Armeo®Spring-robot.
Ander: Interventie Armeo®Spring
De robotondersteunde training zal worden uitgevoerd met behulp van het klinisch geëvalueerde medische hulpmiddel Armeo®Spring (Hocoma AG, Zürich, Zwitserland). Door middel van een sensorische orthese worden armbewegingen ondersteund en doorgestuurd naar een computersysteem en visueel weergegeven op een beeldscherm.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt conventionele ergotherapie en fysiotherapie.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 3 weken conventionele ergotherapie en fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in invaliditeit van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: DASH wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken en daarnaast na 3, 6 en 12 maanden voor het beoordelen van de verandering
subjectieve vragenlijst voor het beoordelen van de handicap van de arm, schouder en hand
DASH wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken en daarnaast na 3, 6 en 12 maanden voor het beoordelen van de verandering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de WMFT-O
Tijdsspanne: WMFT wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken voor het beoordelen van de verandering
WMFT-O is een objectieve test voor het beoordelen van de beperking van de schouder
WMFT wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken voor het beoordelen van de verandering
Verandering in ROM
Tijdsspanne: ROM wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken voor het beoordelen van de verandering
een op een goniometer gebaseerde meting van het actieve bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht
ROM wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken voor het beoordelen van de verandering
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: de grijpkracht wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken om de verandering te beoordelen
meting van de grijpkracht met behulp van de Jamar rollenbank
de grijpkracht wordt beoordeeld vóór randomisatie en opgevolgd na het voltooien van een interventieperiode van 3 weken om de verandering te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Medewerkers

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RASTA 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder blessure

Klinische onderzoeken op Interventie Armeo®Spring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren