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상완 골절 후 로봇 보조 훈련 (RASTA)

2020년 4월 22일 업데이트: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

상완 골절 후 로봇 보조 훈련 - 다중 센터, 제어 및 무작위 개입 연구

이 연구에서 상완 골절이 있는 환자는 기존의 물리 및 작업 치료 외에도 부상당한 팔에 3주 동안 Armeo®Spring 로봇을 사용하여 부가적인 로봇 보조 훈련을 받게 됩니다. Armeo®Spring에 대한 지지 치료 및 특정 운동 실행은 보수 치료를 받은 환자에 비해 상완의 기능 회복 및 이동성을 개선해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

60 35세에서 70세 사이의 근위부 상완골 골절 및 외과적 치료를 받는 환자를 독일의 3개 클리닉에서 모집하고 개입군과 대조군으로 무작위 배정합니다. 참가자는 무작위 배정 전에 평가되며 3주의 개입 기간을 완료한 후 추가로 3, 6, 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 베이스라인 평가는 인지(SOMC), 영향을 받은 팔의 통증 수준, 작업 능력, 보행 속도(10m 걷기), 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 및 영향을 받은 운동 범위를 평가합니다. 정형외과 환자의 팔(각도계 측정), 시력 및 운동 기능(WMFT-O). 개입 직후의 임상 후속 조치는 팔, 어깨, 손의 장애(DASH), 운동 범위 및 운동 기능(WMFT-O)을 평가합니다. 1차 결과 매개변수는 DASH이고 2차 결과 매개변수는 WMFT-O입니다. 장기적인 결과는 우편 후속 조치를 통해 전향적으로 평가됩니다. 모든 환자는 기존의 작업 및 물리 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 3주 동안 Armeo®Spring 로봇을 사용하여 부가적인 로봇 지원 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, 독일, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AO 11형으로 분류된 상완 골절 후 어깨 관절의 외과적 치료
  • 운동 안정 골절
  • 수술 후 4주에서 7주 사이에 포함

제외 기준:

  • SOMC(Short-Orientation-Memory-Concentration Test) 점수가 10점 미만으로 정의된 제한된 인지
  • 영향을 받은 어깨 관절을 움직일 때 부적절한 수준의 통증(시각 아날로그 통증 척도에서 통증 점수 >5)
  • 강하게 제한된 시력 또는 청력
  • 심부전(뉴욕심장협회 III-IV기) 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 골드 III-IV기
  • 걷는 속도 <0.8m/초
  • 상완골의 고립성 결절 마주스 골절(AO 11, A1)
  • glenoid 공동의 침범 골절
  • 이중 골절
  • 신경총 또는 겨드랑이 신경의 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 Armeo®Spring
개입 그룹은 3주 동안 Armeo®Spring 로봇을 사용하여 기존의 작업 및 물리 치료와 부가적인 로봇 지원 교육을 받게 됩니다.
다른: 개입 Armeo®Spring
로봇 보조 교육은 임상적으로 평가된 Armeo®Spring 의료 기기(Hocoma AG, 스위스 취리히 소재)를 사용하여 수행됩니다. 감각 보조기를 통해 팔의 움직임이 지원되고 컴퓨터 시스템으로 전송되어 화면에 시각적으로 표시됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 기존의 직업 및 물리 치료를 받게 됩니다.
다른: 대조군
대조군은 3주 동안 기존의 작업 및 물리 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 장애 변화(DASH)
기간: DASH는 무작위배정 전에 평가되며 3주의 개입 기간을 완료한 후 추가로 3, 6, 12개월 후에 변화를 평가합니다.
팔, 어깨 및 손의 장애를 평가하기 위한 주관적 설문지
DASH는 무작위배정 전에 평가되며 3주의 개입 기간을 완료한 후 추가로 3, 6, 12개월 후에 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WMFT-O의 변화
기간: WMFT는 무작위 배정 전에 평가되며 변화를 평가하기 위해 3주의 개입 기간을 완료한 후 후속 조치를 취합니다.
WMFT-O는 어깨의 장애를 평가하기 위한 객관적인 검사입니다.
WMFT는 무작위 배정 전에 평가되며 변화를 평가하기 위해 3주의 개입 기간을 완료한 후 후속 조치를 취합니다.
ROM의 변화
기간: ROM은 무작위 배정 전에 평가되고 변화를 평가하기 위한 3주의 개입 기간을 완료한 후 후속 조치를 취합니다.
어깨 관절의 능동 운동 범위(ROM)의 고니오미터 기반 측정
ROM은 무작위 배정 전에 평가되고 변화를 평가하기 위한 3주의 개입 기간을 완료한 후 후속 조치를 취합니다.
악력의 변화
기간: 무작위 배정 전에 악력을 평가하고 변화를 평가하기 위해 3주의 개입 기간을 완료한 후 후속 조치를 취합니다.
Jamar 동력계를 사용한 악력 측정
무작위 배정 전에 악력을 평가하고 변화를 평가하기 위해 3주의 개입 기간을 완료한 후 후속 조치를 취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

협력자

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

수사관

  • 연구 의자: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RASTA 2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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