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上臂骨折后的机器人辅助训练 (RASTA)

2020年4月22日 更新者：Corinna Nerz、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

上臂骨折后的机器人辅助训练——一项多中心、对照和随机干预研究

在这项研究中，除了传统的物理和职业治疗外，上臂骨折患者还将使用 Armeo®Spring 机器人在受伤的手臂上接受为期三周的附加机器人辅助训练。 与接受保守治疗的患者相比，支持性治疗和在 Armeo® Spring 上进行特定锻炼应该会改善上臂功能和活动度的恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将在德国的三个不同诊所招募 60 名年龄在 35 至 70 岁之间并接受手术治疗的肱骨近端骨折患者，并随机分为干预组和对照组。 参与者将在随机化之前接受评估，并在完成 3 周的干预期后以及 3、6 和 12 个月后进行跟进。 基线评估将评估认知能力 (SOMC)、受影响手臂的疼痛程度、工作能力、步态速度（步行 10 米）、手臂、肩部和手部的残疾 (DASH)，以及受影响的运动范围手臂（测角仪测量）、矫形患者的视力和运动功能（WMFT-O）。 干预后直接的临床随访将评估手臂、肩部和手部的残疾 (DASH)、运动范围和运动功能 (WMFT-O)。 主要结果参数将是 DASH，次要结果参数将是 WMFT-O。 长期结果将通过邮寄随访进行前瞻性评估。 所有患者都将接受常规的职业和物理治疗。 干预组将使用 Armeo®Spring 机器人接受为期三周的附加机器人辅助培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Ludwigshafen、德国、67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee、德国、82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AO 11 型上臂骨折后肩关节的手术治疗
  • 运动稳定型骨折
  • 手术后第四周和第七周之间的纳入

排除标准：

  • 认知受限，定义为短期定向记忆集中测试 (SOMC) 得分低于 10 分
  • 受影响的肩关节运动期间疼痛程度不足（视觉模拟疼痛量表上的疼痛评分> 5）
  • 视力或听力严重受限
  • 心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 期）或 COPD（慢性阻塞性肺病）黄金 III-IV 期
  • 行走速度 <0.8m/sec
  • 肱骨孤立性大结节骨折 (AO 11, A1)
  • 骨折累及关节盂
  • 双骨折
  • 神经丛或腋神经损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干预 Armeo®Spring
干预组将接受为期三周的常规职业和物理治疗以及使用 Armeo®Spring 机器人的附加机器人辅助培训。
其他：干预 Armeo®Spring
机器人辅助训练将使用经过临床评估的 Armeo®Spring 医疗设备（Hocoma AG，瑞士苏黎世）进行。 通过感官矫形器，手臂运动将得到支持并传输到计算机系统并在屏幕上直观显示。
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组将接受常规的职业和物理治疗。
其他：控制组
对照组将接受超过 3 周的常规职业和物理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩膀和手的残疾变化 (DASH)
大体时间：DASH 将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进，并在 3、6 和 12 个月后进行跟踪以评估变化
评估手臂、肩部和手部残疾的主观问卷
DASH 将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进，并在 3、6 和 12 个月后进行跟踪以评估变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WMFT-O 的变化
大体时间：WMFT 将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进以评估变化
WMFT-O 是评估肩部残疾的客观测试
WMFT 将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进以评估变化
ROM的变化
大体时间：ROM 将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进以评估变化
基于测角仪的肩关节活动范围 (ROM) 测量
ROM 将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进以评估变化
握力变化
大体时间：握力将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进以评估变化
使用 Jamar 测力计测量握力
握力将在随机化之前进行评估，并在完成 3 周的干预期后进行跟进以评估变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

合作者

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

调查人员

  • 学习椅：Peter Augat, Prof.、BG Trauma Center Murnau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RASTA 2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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