Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen harjoittelu olkavarren murtuman jälkeen (RASTA)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robottiavusteinen harjoittelu olkavarren murtuman jälkeen – monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu interventiotutkimus

Tässä tutkimuksessa olkavarren murtumia sairastavat potilaat saavat täydentävää robottiavusteista koulutusta Armeo®Spring-robotilla kolmen viikon ajan loukkaantuneelle käsivarrelle tavanomaisen fysio- ja toimintaterapian lisäksi. Tukevan hoidon ja tiettyjen harjoitusten suorittamisen Armeo®Springillä pitäisi parantaa olkavarren toiminnan palautumista ja liikkuvuutta verrattuna konservatiivisesti hoidettuihin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 35–70-vuotiasta potilasta, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma ja joilla on leikkaushoitoa, rekrytoidaan kolmelle eri klinikalle Saksassa ja satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään. Osallistujat arvioidaan ennen satunnaistamista ja niitä seurataan 3 viikon interventiojakson jälkeen ja lisäksi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lähtötilanteen arvioinnissa arvioidaan kognitiota (SOMC), kivun tasoa sairastuneessa käsivarressa, työkykyä, kävelynopeutta (10 metrin kävely), käsivarren, olkapään ja käden vammaisuutta (DASH) sekä sairastuneen liikealueen käsivarsi (goniometrimittaus), ortopedisten potilaiden näöntarkkuus ja motoriset toiminnot (WMFT-O). Kliininen seuranta välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioi käsivarren, olkapään ja käden vamman (DASH), liikerajan ja motorisen toiminnan (WMFT-O). Ensisijainen tulosparametri on DASH ja toissijainen tulosparametri on WMFT-O. Pitkän aikavälin tuloksia arvioidaan tulevaisuuden postitse. Kaikki potilaat saavat tavanomaista työ- ja fysioterapiaa. Interventioryhmä saa lisärobottiavusteisen koulutuksen Armeo® Spring -robotilla kolmen viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Saksa, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkanivelen kirurginen hoito tyyppiin AO 11 luokitellun olkavarren murtuman jälkeen
  • liikestabiili murtuma
  • Sisällytys leikkauksen jälkeisen neljännen ja seitsemännen viikon välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • rajoitettu kognitio, joka määritellään lyhyen suuntautumismuistin keskittymistestin (SOMC) tuloksella, joka on alle 10 pistettä
  • riittämätön kivun taso sairastuneen olkanivelen liikkeen aikana (kipupisteet >5 visuaalisella analogisella kipuasteikolla)
  • voimakkaasti rajoittunut näkö tai kuulo
  • sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaihe III-IV) tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Kultaaste III-IV
  • kävelynopeus <0,8 m/s
  • eristetty tuberculum majus olkaluun murtuma (AO 11, A1)
  • murtumat, joihin liittyy glenoidontelo
  • kaksinkertaiset murtumat
  • plexuksen tai kainalohermon vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio Armeo® Spring
Interventioryhmä saa kolmen viikon ajan tavanomaista työ- ja fysioterapiaa sekä lisärobottiavusteista koulutusta Armeo®Spring-robotilla.
Muut: Interventio Armeo® Spring
Robottiavusteinen koulutus suoritetaan kliinisesti arvioidulla Armeo® Spring -lääketieteellisellä laitteella (Hocoma AG, Zürich, Sveitsi). Sensorisen ortoosin avulla käsivarren liikkeitä tuetaan ja välitetään tietokonejärjestelmään ja näytetään visuaalisesti näytöllä.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista työ- ja fysioterapiaa.
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista työ- ja fysioterapiaa 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivarren, olkapään ja käden vammassa (DASH)
Aikaikkuna: DASH arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa 3 viikon interventiojakson jälkeen ja lisäksi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.
subjektiivinen kyselylomake käsivarren, olkapään ja käden vamman arvioimiseksi
DASH arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa 3 viikon interventiojakson jälkeen ja lisäksi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua muutoksen arvioimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WMFT-O:ssa
Aikaikkuna: WMFT arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa 3 viikon interventiojakson jälkeen muutoksen arvioimiseksi
WMFT-O on objektiivinen testi olkapään vamman arvioimiseksi
WMFT arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa 3 viikon interventiojakson jälkeen muutoksen arvioimiseksi
Muutos ROM:iin
Aikaikkuna: ROM arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa, kun 3 viikon interventiojakso on suoritettu muutoksen arvioimiseksi
goniometriin perustuva olkanivelen aktiivisen liikealueen (ROM) mittaus
ROM arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa, kun 3 viikon interventiojakso on suoritettu muutoksen arvioimiseksi
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: pitovoimaa arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa 3 viikon interventiojakson jälkeen muutoksen arvioimiseksi
pitovoiman mittaus Jamar-dynamometrillä
pitovoimaa arvioidaan ennen satunnaistamista ja seurantaa 3 viikon interventiojakson jälkeen muutoksen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Yhteistyökumppanit

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RASTA 2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapäävamma

Kliiniset tutkimukset Interventio Armeo® Spring

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa