Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotokkal segített edzés felkartörés után (RASTA)

2020. április 22. frissítette: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotokkal segített edzés felkartörés után – többközpontú, kontrollált és randomizált beavatkozási tanulmány

Ebben a vizsgálatban a felkartörésben szenvedő betegek a hagyományos fiziko- és foglalkozási terápia mellett három hétig additív, robotizált edzésen vesznek részt az Armeo®Spring robot segítségével a sérült karon. A támogató kezelés és az Armeo®Spring speciális gyakorlatok végrehajtása a felkar funkcióinak és mobilitásának javulását eredményezi a konzervatív módon kezelt betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60, 35 és 70 év közötti, proximális humerus törésben szenvedő és sebészeti kezelésben szenvedő beteget három különböző németországi klinikán vesznek fel, és randomizálják őket egy intervenciós és egy kontrollcsoportba. A résztvevőket a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak letelte után, valamint 3, 6 és 12 hónap után nyomon követik őket. Az alapszintű értékelés felméri a kognitív képességet (SOMC), az érintett kar fájdalmának szintjét, a munkaképességet, a járás sebességét (10 méteres séta), a kar, a váll és a kéz fogyatékosságát (DASH), valamint az érintett mozgásterét. kar (goniométeres mérés), ortopéd betegek látásélessége és motoros funkciója (WMFT-O). A közvetlenül a beavatkozás után végzett klinikai nyomon követés felméri a kar, váll és kéz fogyatékosságát (DASH), a mozgási tartományt és a motoros funkciót (WMFT-O). Az elsődleges eredményparaméter a DASH, a másodlagos kimeneti paraméter pedig a WMFT-O lesz. A hosszú távú eredményeket prospektív módon, postai nyomon követéssel értékelik. Minden beteg hagyományos foglalkozás- és fizioterápiában részesül. A beavatkozó csoport három hétig egy additív robotizált képzésben részesül az Armeo® Spring robot segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ludwigshafen, Németország, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Németország, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vállízület műtéti kezelése AO 11 típusú felkartörés után
  • mozgásstabil törés
  • Bevétel a műtét utáni negyedik és hetedik hét között

Kizárási kritériumok:

  • korlátozott kogníció, amelyet a rövid tájékozódási memória-koncentrációs teszt (SOMC) 10 pontnál kisebb pontszáma határoz meg
  • nem megfelelő szintű fájdalom az érintett vállízület mozgása során (a fájdalom pontszáma >5 vizuális analóg fájdalomskálán)
  • erősen korlátozott látás vagy hallás
  • szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. stádium) vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) Arany III-IV.
  • járási sebesség <0,8m/sec
  • izolált tuberculum majus felkarcsont törés (AO 11, A1)
  • törések a glenoid üreg érintettségével
  • kettős törések
  • a plexus vagy az axillaris ideg sérülése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozás Armeo® Spring
A beavatkozó csoport három héten keresztül hagyományos foglalkozási- és fizioterápiás, valamint additív, robotizált képzésben részesül az Armeo®Spring robot segítségével.
Egyéb: Beavatkozás Armeo® Spring
A robotizált edzés a klinikailag kiértékelt Armeo®Spring orvosi eszközzel (Hocoma AG, Zürich, Svájc) történik. A szenzoros ortézis segítségével a karmozgásokat támogatják és továbbítják a számítógépes rendszernek, és vizuálisan megjelenítik a képernyőn.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos foglalkozás- és fizioterápiában részesül.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 3 héten keresztül hagyományos foglalkozás- és fizioterápiában részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (DASH)
Időkeret: A DASH-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak letelte után, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével nyomon követik a változás értékelését.
szubjektív kérdőív a kar, váll és kéz fogyatékosságának felmérésére
A DASH-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak letelte után, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével nyomon követik a változás értékelését.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WMFT-O-ban
Időkeret: A WMFT-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
A WMFT-O egy objektív teszt a váll fogyatékosságának felmérésére
A WMFT-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
Változás a ROM-ban
Időkeret: A ROM-ot a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
a vállízület aktív mozgástartományának (ROM) goniométer alapú mérése
A ROM-ot a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
Változás a fogás erejében
Időkeret: A kapaszkodóerőt a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
a tapadási erő mérése a Jamar dinamométerrel
A kapaszkodóerőt a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Együttműködők

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RASTA 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállsérülés

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás Armeo® Spring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel