- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100201
Entrenamiento asistido por robot después de una fractura en la parte superior del brazo (RASTA)
22 de abril de 2020 actualizado por: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Entrenamiento asistido por robot después de una fractura de brazo: un estudio de intervención multicéntrico, controlado y aleatorizado
En este estudio, los pacientes con fractura en la parte superior del brazo recibirán un entrenamiento adicional asistido por robot con el robot Armeo®Spring durante tres semanas en el brazo lesionado, además de la fisioterapia y la terapia ocupacional convencionales.
El tratamiento de apoyo y la ejecución de ejercicios específicos en el Armeo®Spring deberían conducir a una mejor recuperación de la función y la movilidad de la parte superior del brazo en comparación con los pacientes tratados de forma conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 60 pacientes de entre 35 y 70 años con fractura de húmero proximal y tratamiento quirúrgico en tres clínicas diferentes en Alemania y se aleatorizarán en un grupo de intervención y otro de control.
Los participantes serán evaluados antes de la aleatorización y seguidos después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses.
La evaluación inicial evaluará la cognición (SOMC), el nivel de dolor en el brazo afectado, la capacidad para trabajar, la velocidad de la marcha (caminata de 10 m), la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), así como el rango de movimiento del afectado. brazo (medida con goniómetro), agudeza visual y función motora de pacientes ortopédicos (WMFT-O).
El seguimiento clínico inmediatamente después de la intervención evaluará la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), el rango de movimiento y la función motora (WMFT-O).
El parámetro de resultado primario será DASH y el parámetro de resultado secundario será WMFT-O.
Los resultados a largo plazo se evaluarán prospectivamente mediante un seguimiento postal.
Todos los pacientes recibirán terapia ocupacional y fisioterapia convencional.
El grupo de intervención recibirá un entrenamiento asistido por robot aditivo utilizando el robot Armeo®Spring durante tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
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Murnau am Staffelsee, Alemania, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento quirúrgico de la articulación del hombro después de una fractura de la parte superior del brazo clasificada como tipo AO 11
- fractura estable al movimiento
- Inclusión entre la cuarta y la séptima semana después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- cognición limitada según lo definido por una puntuación en la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMC) de menos de 10 puntos
- nivel inadecuado de dolor durante el movimiento de la articulación del hombro afectado (puntuación de dolor >5 en una escala de dolor analógica visual)
- visión o audición muy limitada
- insuficiencia cardíaca (estadio III-IV de la New York Heart Association) o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) estadio Gold III-IV
- velocidad de marcha <0,8 m/s
- Fractura aislada de tuberculum majus del húmero (AO 11, A1)
- fracturas con afectación de la cavidad glenoidea
- fracturas dobles
- lesión del plexo o del nervio axillaris
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Armeo®Spring
El grupo de intervención recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional y un entrenamiento adicional asistido por robot utilizando el robot Armeo®Spring durante tres semanas.
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El entrenamiento asistido por robot se realizará utilizando el dispositivo médico Armeo®Spring clínicamente evaluado (Hocoma AG, Zúrich, Suiza).
Por medio de una órtesis sensorial, los movimientos del brazo serán apoyados y transmitidos a un sistema informático y mostrados visualmente en una pantalla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional.
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El grupo de control recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: DASH se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses para evaluar el cambio.
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cuestionario subjetivo para evaluar la discapacidad del brazo, hombro y mano
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DASH se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses para evaluar el cambio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el WMFT-O
Periodo de tiempo: WMFT se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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WMFT-O es una prueba objetiva para evaluar la discapacidad del hombro
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WMFT se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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Cambio en la ROM
Periodo de tiempo: El ROM se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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una medición basada en goniómetro del rango de movimiento activo (ROM) de la articulación del hombro
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El ROM se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: la fuerza de prensión se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio
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medición de la fuerza de agarre con el dinamómetro Jamar
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la fuerza de prensión se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Nerz C, Schwickert L, Scholch S, Gordt K, Nolte PC, Kroger I, Augat P, Becker C. Inter-rater reliability, sensitivity to change and responsiveness of the orthopaedic Wolf-Motor-Function-Test as functional capacity measure before and after rehabilitation in patients with proximal humeral fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 6;20(1):315. doi: 10.1186/s12891-019-2691-0.
- Nerz C, Schwickert L, Becker C, Studier-Fischer S, Mussig JA, Augat P. Effectiveness of robot-assisted training added to conventional rehabilitation in patients with humeral fracture early after surgical treatment: protocol of a randomised, controlled, multicentre trial. Trials. 2017 Dec 6;18(1):589. doi: 10.1186/s13063-017-2274-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASTA 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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