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Entrenamiento asistido por robot después de una fractura en la parte superior del brazo (RASTA)

22 de abril de 2020 actualizado por: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Entrenamiento asistido por robot después de una fractura de brazo: un estudio de intervención multicéntrico, controlado y aleatorizado

En este estudio, los pacientes con fractura en la parte superior del brazo recibirán un entrenamiento adicional asistido por robot con el robot Armeo®Spring durante tres semanas en el brazo lesionado, además de la fisioterapia y la terapia ocupacional convencionales. El tratamiento de apoyo y la ejecución de ejercicios específicos en el Armeo®Spring deberían conducir a una mejor recuperación de la función y la movilidad de la parte superior del brazo en comparación con los pacientes tratados de forma conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán 60 pacientes de entre 35 y 70 años con fractura de húmero proximal y tratamiento quirúrgico en tres clínicas diferentes en Alemania y se aleatorizarán en un grupo de intervención y otro de control. Los participantes serán evaluados antes de la aleatorización y seguidos después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses. La evaluación inicial evaluará la cognición (SOMC), el nivel de dolor en el brazo afectado, la capacidad para trabajar, la velocidad de la marcha (caminata de 10 m), la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), así como el rango de movimiento del afectado. brazo (medida con goniómetro), agudeza visual y función motora de pacientes ortopédicos (WMFT-O). El seguimiento clínico inmediatamente después de la intervención evaluará la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), el rango de movimiento y la función motora (WMFT-O). El parámetro de resultado primario será DASH y el parámetro de resultado secundario será WMFT-O. Los resultados a largo plazo se evaluarán prospectivamente mediante un seguimiento postal. Todos los pacientes recibirán terapia ocupacional y fisioterapia convencional. El grupo de intervención recibirá un entrenamiento asistido por robot aditivo utilizando el robot Armeo®Spring durante tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ludwigshafen, Alemania, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Alemania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento quirúrgico de la articulación del hombro después de una fractura de la parte superior del brazo clasificada como tipo AO 11
  • fractura estable al movimiento
  • Inclusión entre la cuarta y la séptima semana después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • cognición limitada según lo definido por una puntuación en la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMC) de menos de 10 puntos
  • nivel inadecuado de dolor durante el movimiento de la articulación del hombro afectado (puntuación de dolor >5 en una escala de dolor analógica visual)
  • visión o audición muy limitada
  • insuficiencia cardíaca (estadio III-IV de la New York Heart Association) o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) estadio Gold III-IV
  • velocidad de marcha <0,8 m/s
  • Fractura aislada de tuberculum majus del húmero (AO 11, A1)
  • fracturas con afectación de la cavidad glenoidea
  • fracturas dobles
  • lesión del plexo o del nervio axillaris

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Armeo®Spring
El grupo de intervención recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional y un entrenamiento adicional asistido por robot utilizando el robot Armeo®Spring durante tres semanas.
El entrenamiento asistido por robot se realizará utilizando el dispositivo médico Armeo®Spring clínicamente evaluado (Hocoma AG, Zúrich, Suiza). Por medio de una órtesis sensorial, los movimientos del brazo serán apoyados y transmitidos a un sistema informático y mostrados visualmente en una pantalla.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional.
El grupo de control recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: DASH se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses para evaluar el cambio.
cuestionario subjetivo para evaluar la discapacidad del brazo, hombro y mano
DASH se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses para evaluar el cambio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el WMFT-O
Periodo de tiempo: WMFT se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
WMFT-O es una prueba objetiva para evaluar la discapacidad del hombro
WMFT se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
Cambio en la ROM
Periodo de tiempo: El ROM se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
una medición basada en goniómetro del rango de movimiento activo (ROM) de la articulación del hombro
El ROM se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: la fuerza de prensión se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio
medición de la fuerza de agarre con el dinamómetro Jamar
la fuerza de prensión se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RASTA 2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Armeo®Spring

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