上腕骨折後のロボット支援トレーニング (RASTA)
2020年4月22日 更新者：Corinna Nerz、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
上腕骨折後のロボット支援トレーニング - 多施設、制御およびランダム化介入研究
この研究では、上腕骨折の患者は、従来の理学療法および作業療法に加えて、負傷した腕に Armeo®Spring ロボットを使用した付加的なロボット支援トレーニングを 3 週間受けます。
Armeo®Spring での支持療法と特定のエクササイズの実行は、保守的な治療を受けた患者と比較して、機能の回復と上腕の可動性の改善につながるはずです。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨近位部骨折および外科的治療を伴う35〜70歳の患者は、ドイツの3つの異なる診療所で募集され、介入群と対照群に無作為に割り付けられます。
参加者は無作為化の前に評価され、3週間の介入期間を完了した後、さらに3、6、および12か月後にフォローアップされます。
ベースライン評価では、認知（SOMC）、影響を受けた腕の痛みのレベル、作業能力、歩行速度（10m 歩行）、腕、肩、手の障害（DASH）、および影響を受けた人の可動域を評価します。腕（ゴニオメーター測定）、整形外科患者の視力と運動機能（WMFT-O）。
介入直後の臨床フォローアップでは、腕、肩、手の障害 (DASH)、可動域と運動機能 (WMFT-O) を評価します。
一次結果パラメーターは DASH になり、二次結果パラメーターは WMFT-O になります。
長期的な結果は、郵送によるフォローアップによって前向きに評価されます。
すべての患者は、従来の作業療法および理学療法を受けます。
介入グループは、Armeo®Spring ロボットを使用した付加的なロボット支援トレーニングを 3 週間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ludwigshafen、ドイツ、67071
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
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Murnau am Staffelsee、ドイツ、82418
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AO 11型に分類される上腕骨折後の肩関節の外科的治療
- 運動安定骨折
- 手術後4週目から7週目までの包含
除外基準:
- 短期記憶集中テスト (SOMC) のスコアが 10 点未満であると定義される限定的な認知
- 影響を受けた肩関節の運動中の不十分なレベルの痛み (視覚的なアナログの痛みのスケールで痛みのスコア > 5)
- 視力または聴力が著しく制限されている
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会ステージ III-IV) または COPD (慢性閉塞性肺疾患) ゴールド ステージ III-IV
- 歩行速度 <0.8m/秒
- 上腕骨の孤立した大結核骨折（AO 11、A1）
- 関節窩の関与を伴う骨折
- 二重骨折
- 神経叢または腋窩神経の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インターベンション Armeo®Spring
介入グループは、従来の作業療法と理学療法、および Armeo®Spring ロボットを使用した付加的なロボット支援トレーニングを 3 週間受けます。
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ロボット支援トレーニングは、臨床的に評価された Armeo®Spring 医療機器 (Hocoma AG、チューリッヒ、スイス) を使用して実行されます。
感覚装具によって、腕の動きがサポートされ、コンピューター システムに送信され、画面に視覚的に表示されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は、従来の作業療法および理学療法を受けます。
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対照群は、3週間にわたって従来の作業療法および理学療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害の変化 (DASH)
時間枠：DASHは無作為化の前に評価され、3週間の介入期間を完了した後、さらに3、6、および12か月後にフォローアップされ、変化を評価します
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腕、肩、手の障害を評価するための主観的アンケート
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DASHは無作為化の前に評価され、3週間の介入期間を完了した後、さらに3、6、および12か月後にフォローアップされ、変化を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WMFT-Oの変更
時間枠：WMFTは無作為化の前に評価され、変化を評価するための3週間の介入期間が完了した後にフォローアップされます
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WMFT-Oは、肩の障害を評価するための客観的なテストです
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WMFTは無作為化の前に評価され、変化を評価するための3週間の介入期間が完了した後にフォローアップされます
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ROMの変更
時間枠：ROMは無作為化の前に評価され、変化を評価するための3週間の介入期間が完了した後にフォローアップされます
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肩関節のアクティブな可動域 (ROM) のゴニオメーターベースの測定
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ROMは無作為化の前に評価され、変化を評価するための3週間の介入期間が完了した後にフォローアップされます
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握力の変化
時間枠：握力は無作為化の前に評価され、変化を評価するために3週間の介入期間を完了した後にフォローアップされます
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ジャマーダイナモメーターを使用した握力の測定
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握力は無作為化の前に評価され、変化を評価するために3週間の介入期間を完了した後にフォローアップされます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Peter Augat, Prof.、BG Trauma Center Murnau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Nerz C, Schwickert L, Scholch S, Gordt K, Nolte PC, Kroger I, Augat P, Becker C. Inter-rater reliability, sensitivity to change and responsiveness of the orthopaedic Wolf-Motor-Function-Test as functional capacity measure before and after rehabilitation in patients with proximal humeral fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 6;20(1):315. doi: 10.1186/s12891-019-2691-0.
- Nerz C, Schwickert L, Becker C, Studier-Fischer S, Mussig JA, Augat P. Effectiveness of robot-assisted training added to conventional rehabilitation in patients with humeral fracture early after surgical treatment: protocol of a randomised, controlled, multicentre trial. Trials. 2017 Dec 6;18(1):589. doi: 10.1186/s13063-017-2274-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターベンション Armeo®Springの臨床試験
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Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo完了