Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wspomagany robotem po złamaniu ramienia (RASTA)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Trening wspomagany robotem po złamaniu ramienia – wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie interwencyjne

W tym badaniu pacjenci ze złamaniem ramienia otrzymają dodatkowe szkolenie wspomagane robotem z użyciem robota Armeo®Spring na zranionym ramieniu przez trzy tygodnie, oprócz konwencjonalnej terapii fizjoterapeutycznej i zajęciowej. Leczenie wspomagające i wykonywanie określonych ćwiczeń na Armeo®Spring powinno prowadzić do poprawy funkcji i ruchomości ramienia w porównaniu z pacjentami leczonymi zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 Pacjenci w wieku od 35 do 70 lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej i leczeni chirurgicznie zostaną zrekrutowani w trzech różnych klinikach w Niemczech i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją i obserwacji po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji oraz dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena wyjściowa obejmie funkcje poznawcze (SOMC), poziom bólu w dotkniętym ramieniu, zdolność do pracy, prędkość chodu (10 m marszu), niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), a także zakres ruchu chorego ramię (pomiar goniometrem), ostrość wzroku i funkcje motoryczne pacjentów ortopedycznych (WMFT-O). Obserwacja kliniczna bezpośrednio po interwencji oceni niepełnosprawność ramienia, barku i ręki (DASH), zakres ruchu i funkcje motoryczne (WMFT-O). Podstawowym parametrem wyniku będzie DASH, a drugorzędnym parametrem wyniku będzie WMFT-O. Długoterminowe wyniki zostaną ocenione prospektywnie w ramach obserwacji pocztowej. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię. Grupa interwencyjna przejdzie dodatkowe szkolenie wspomagane robotem z użyciem robota Armeo®Spring przez trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Niemcy, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie operacyjne stawu ramiennego po złamaniu ramienia typu AO 11
  • stabilne ruchowo złamanie
  • Włączenie między czwartym a siódmym tygodniem po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczone funkcje poznawcze zdefiniowane przez wynik w teście krótkiej orientacji pamięci i koncentracji (SOMC) poniżej 10 punktów
  • nieodpowiedni poziom bólu podczas ruchu dotkniętego stawu barkowego (ocena bólu > 5 w wizualnej analogowej skali bólu)
  • silnie ograniczone widzenie lub słuch
  • niewydolność serca (stopień III-IV według New York Heart Association) lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) złoty stopień III-IV
  • prędkość chodu <0,8m/sek
  • izolowane złamanie guzka większego kości ramiennej (AO 11, A1)
  • złamania z zajęciem jamy panewki
  • podwójne złamania
  • uszkodzenie splotu lub nerwu pachowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja Armeo®Spring
Grupa interwencyjna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię oraz dodatkowe szkolenie wspomagane robotem przy użyciu robota Armeo®Spring przez trzy tygodnie.
Inny: Interwencja Armeo®Spring
Trening z asystą robota zostanie przeprowadzony przy użyciu ocenionego klinicznie urządzenia medycznego Armeo®Spring (Hocoma AG, Zurych, Szwajcaria). Za pomocą ortezy sensorycznej ruchy ramion będą wspomagane i przekazywane do systemu komputerowego oraz wizualizowane na ekranie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: DASH zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji oraz dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmiany
kwestionariusz subiektywny do oceny niesprawności ręki, barku i ręki
DASH zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji oraz dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WMFT-O
Ramy czasowe: WMFT zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
WMFT-O jest obiektywnym testem do oceny niesprawności barku
WMFT zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
Zmiana w ROMie
Ramy czasowe: ROM zostanie oceniony przed randomizacją i poddany obserwacji po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
oparty na goniometrze pomiar aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu barkowego
ROM zostanie oceniony przed randomizacją i poddany obserwacji po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: siła chwytu zostanie oceniona przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar
siła chwytu zostanie oceniona przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Współpracownicy

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RASTA 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Armeo®Spring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj