Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad träning efter överarmsfraktur (RASTA)

22 april 2020 uppdaterad av: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotassisterad träning efter överarmsfraktur - en multicenter, kontrollerad och randomiserad interventionsstudie

I denna studie kommer patienter med överarmsfraktur att få en additiv robotassisterad träning med hjälp av roboten Armeo®Spring under tre veckor på den skadade armen utöver konventionell sjuk- och arbetsterapi. Den stödjande behandlingen och utförandet av specifika övningar på Armeo®Spring bör leda till förbättrad återhämtning av funktion och rörlighet i överarmen jämfört med konservativt behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter mellan 35 och 70 år med proximal humerusfraktur och kirurgisk behandling kommer att rekryteras på tre olika kliniker i Tyskland och randomiseras till en interventions- och en kontrollgrupp. Deltagarna kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor och dessutom efter 3, 6 och 12 månader. Baslinjebedömning kommer att bedöma kognition (SOMC), smärtnivå i den drabbade armen, arbetsförmåga, gånghastighet (10 m promenad), funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), samt rörelseomfånget för den drabbade arm (goniometermätning), synskärpa och motorisk funktion hos ortopediska patienter (WMFT-O). Klinisk uppföljning direkt efter intervention kommer att bedöma funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), rörelseomfång och motorisk funktion (WMFT-O). Primär utfallsparameter kommer att vara DASH och sekundär utfallsparameter kommer att vara WMFT-O. De långsiktiga resultaten kommer att bedömas prospektivt genom en postuppföljning. Alla patienter kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik. Interventionsgruppen kommer att få en additiv robotassisterad utbildning med hjälp av Armeo®Spring-roboten under tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling av axelleden efter överarmsfraktur klassad som typ AO 11
  • rörelsestabil fraktur
  • Inkludering mellan den fjärde och den sjunde veckan efter operationen

Exklusions kriterier:

  • begränsad kognition som definieras av en poäng i Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) mindre än 10 poäng
  • otillräcklig smärtnivå vid rörelse av den drabbade axelleden (smärtpoäng >5 på en visuell analog smärtskala)
  • starkt begränsad syn eller hörsel
  • hjärtsvikt (New York Heart Association stadium III-IV) eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) Gold stadium III-IV
  • gånghastighet <0,8m/sek
  • isolerad tuberculum majus fraktur på humerus (AO 11, A1)
  • frakturer med involvering av glenoidkaviteten
  • dubbla frakturer
  • skada på plexus eller nervus axillaris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Armeo®Spring
Interventionsgruppen kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik och en additiv robotassisterad träning med roboten Armeo®Spring under tre veckor.
Övrig: Intervention Armeo®Spring
Den robotassisterade utbildningen kommer att utföras med hjälp av den kliniskt utvärderade medicinska enheten Armeo®Spring (Hocoma AG, Zürich, Schweiz). Med hjälp av en sensorisk ortos kommer armrörelser att stödjas och överföras till ett datorsystem och visuellt visas på en skärm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: DASH kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor och dessutom efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma förändringen
subjektivt frågeformulär för bedömning av funktionsnedsättningen i arm, axel och hand
DASH kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor och dessutom efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma förändringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i WMFT-O
Tidsram: WMFT kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
WMFT-O är ett objektivt test för att bedöma axelns funktionsnedsättning
WMFT kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
Ändring i ROM
Tidsram: ROM kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
en goniometerbaserad mätning av axelledens aktiva rörelseomfång (ROM).
ROM kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
Förändring i greppstyrka
Tidsram: greppstyrkan kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
mätning av greppstyrkan med Jamar dynamometer
greppstyrkan kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Samarbetspartners

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Utredare

  • Studiestol: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RASTA 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelskada

Kliniska prövningar på Intervention Armeo®Spring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera